医療用手袋の生産を規範化し、化学品における国際法規との一致性を保証する

2024年03月12日、中国工業情報化部、「医療用手袋の安全技術要件」と「化学品の分類及び標識規範 第1部：一般規定」２つの強制国家標準についての意見募集を開始しました。募集期限は、2024年4月12日となっています。

「医療用手袋の安全技術要件」の具体的な内容及び要件

概要

本文書は、GB/T 1.1-2020「標準化作業ガイドライン第1部：標準化文書の構造と起草規則」に基づいて制定され、2009年に初めて公布されました。本文書はGB 24788—2009を代替するものとし、今回は第一回目の改正となります。本文書は、医療用手袋の安全技術要件について規定するものとします。推奨施行開始日は、公布されて12カ月後になります。

適用範囲

第二章によれば、本文書は、医療用使い捨てゴム製診察用手袋、手術用使い捨て滅菌ゴム製手袋、手術用使い捨て非滅菌ゴム製手袋、医療用使い捨てポリ塩化ビニル検査手袋に適用されると規定されています。

改正内容

今回の改正により、主に以下の内容が改正されました。

Ⅰ.規定範囲の内容が改正されました。
Ⅱ.規範性引用文献が追加されました。
Ⅲ.微生物の指標及びがエチレンオキシド残留量の要求及びその試験方法が追加されました。
Ⅳ.手袋の表面積の計算公式が改正されました。

改正目的

今回の改正では、医療用手袋製品の品質を確保し、医療用手袋業界全体の発展を促進するとともに、医療用手袋の生産を規範化することが意図されています。

安全技術要求

安全技術要求は4つの内容に分けられ、詳細は以下の通りです。

■　水抽出タンパク質の制限量
天然ゴムラテックスから製造された医療用手袋の水抽出タンパク質の量は200 μg/dm2を超えてはなりません。

■　表面に付いているパウダーの制限量
医療用パウダー付き手袋の表面に付いているパウダーの量は10 mg/dm2を超えてはなりません。医療用非パウダー付き手袋の表面に付いているパウダーの量は2.0 mg/pcを超えてはなりません。

■　微生物指標
非滅菌ゴム製手袋の微生物指標は、以下の表に従わなければなりません。

■　エチレンオキシド残留物
エチレンオキサイドで滅菌された医療用手袋は、エチレンオキサイドの残留量は 10 μg/cm2を超えてはなりません。

目次

序言
第一章　適用範囲
第二章　規範性引用文献
第三章　専門用語及び定義
第四章　安全技術要求
第五章　試験方法

「化学品の分類及び標識規範 第1部：一般規定」の具体的な内容及び要件

概要

本文書は、GB/T 1.1-2020「標準化作業ガイドライン第1部：標準化文書の構造と起草規則」に基づいて、制定され、GB 13690-2009「化学品の分類と危険有害性公示：一般規定」を代替するものとします。本文書は、化学品の分類及び標識関連の専門用語、定義、化学品危険性分類、標識と科学物質の安全技術説明書の一般規定について規定するものとします。推奨施行開始日は、公布されて12カ月後になります。

適用範囲

第一章によれば、本文書は、国際連合「グローバル化学品統一の分類と標識制度」（GHSとも呼ばれる）に基づいて、化学品を分類するまたは標識をつける際に適用されると規定されています。

改正内容

今回の改正により、合計12項目が改正され、重要と考えられる内容は以下の通りです。

Ⅰ.標準名称が改正されました。
Ⅱ.本文書で使用される専門用語及び定義が調整されました。
Ⅲ.防備説明範例、安全データの最低限情報、GHS標識例削除されました。
Ⅳ.化学品の危険性分類に関する規定が調整されました。

改正目的

今回の改正では、「危険化学品安全管理規則」を徹底的に施行し、国家標準と新版国際法規との一致性を保証するとともに、国民の生命財産と環境安全に対する保護を強化することが意図されています。

分類手順

第四章では、化学品を分類する際に、従わなければならない手順については以下の通り明記されています。

（一）物質又は混合物の危険有害性に関連するデータを確認する
（二）これらのデータを審査し、該当物質または混合物に関連する危害に対する理解を深める
（三）データを関連する危険性分類標準と比較し、その物質または混合物を危険性物質または混合物に分類するかどうかを決定し、状況に応じて危害のレベルを決定する

目次

第一章　適用範囲
第二章　規範性引用文献
第三章　専門用語及び定義
第四章　化学品危険性分類
第五章　危険性公示：標識
第六章　危険性公示：化学品の安全技術説明書（SDS）
付録A　GHSに規定された関連定義と略語

参考

1．中国｜工業情報化部、「医療用手袋の安全技術要件」など2つの強制国家標準の公表・意見募集
2.2つの強制国家標準の詳細