「健康食品登録製品の剤形及び技術要件（2024年版）（意見募集稿）」及び「健康食品登録製品の使用可能な添加剤及び使用規定（2024年版）（意見募集稿）」に対する意見公募の公告

2024年10月11日、中国市場監督管理総局は「健康食品登録製品の剤型及び技術要件（2024年版）（意見募集稿）」及び「健康食品登録製品の使用可能な添加剤及び使用規定（2024年版）（意見募集稿）」を公布し、意見募集について告知しました。募集期限は2024年11月10日になっています。

今回の改訂において、中国当局はキャンディ製品と飲み物を保健食品登録製品の剤型に組み入れる予定で、そして「保健食品登録製品の剤型及び技術要求（2021年版）」と「保健食品登録製品の使用可能な添加剤及び使用規定（2021年版）」をベースに、関連製品の剤型及び対応する添加剤と剤型の技術要求を補足しました。

「健康食品登録製品の剤型及び技術要件（2024年版）（意見募集稿）」

中国市場監督管理総局は、2021年に公表された「健康食品登録製品の剤型及び技術要件」に基づいて、2023年と2024年に新たに発表された原材料目録と関連文書を参照し、キャンディ、チョコレート、ゼリーなどの新しい食品形態を追加し、今回の意見募集稿を作成しました。詳細について下記情報をご参照ください。

一、保健食品登録製品の剤型（又は食品形態）、主な生産技術及び使用要求

（一）登録できる保健食品剤型（又は食品形態）

　1．2021年版と比較して、今回は合剤、茶剤、膏剤の剤型と生産技術は追加されました。

　2．中国市場監督管理総局が発表した「食品生産許可分類目録」（2020年版）によって、キャンディ製品はキャンディ（1301）、チョコレート及びチョコレート製品（1302）、ココアバターチョコレート及びココアバターチョコレート製品（1303）、ゼリー（1304）を含みます。

　3．今回は2021年に発表された粉剤製品の技術要求に対しても、食用方法、粒度の表現を含む一部調整は行われました。

（二）登録剤型の使用要件

　登録された剤型について補足説明を行い、公布された原材料カタログ付属文書の中で溶媒の抽出は許可された場合、相応のプロセスを追加し、生産工程について補足説明を行うことができます。

二、健康食品登録製品剤型の技術要件

　現行の「中国薬典」に属する剤型、及びそれが適合すべき技術要求は明確にされました。

「健康食品登録製品の使用可能な添加剤及び使用規定（2024年版）（意見募集稿）」

中国市場監督管理総局は、2021年に公表された「健康食品登録製品の使用可能な添加剤及び使用規定」に基づいて、2021年以来、発表された一部の食品添加物、食品栄養強化剤国家規格、2023年と2024年に新たに発表された原材料目録と関連文書を参照し、キャンディ、飲み物などの新しい食品形態を追加し、今回の意見募集稿を作成しました。

添加剤規格リストは調整され、要項を以下にまとめました：

1. 17件の添加剤国家標準は更新されました；
2. 8件の添加剤基準に対して、新規食品安全規格は公布されました；
3. 19件の添加剤規格の依拠は整備されました。

製品登録の実践に基づいて、固体製剤と液体製剤の1日当たりの食用制限は取りけされました。理由としては、現行の規定は2005年の保健食品栄養素補充剤に対する使用量規定に基づいたもので、「中国薬典」における製剤通則に対する改訂と、及び保健食品原材料目録付属文書の発表に伴い、固形製剤の1日の服用量は20g（例えば蛋白粉類製品）を超える可能性があり、液体製剤については、現行の「中国薬典」に収録された医薬品の一部経口製剤、現在登録が一部承認されている保健食品経口剤製品も30mlを超えており、今回追加された飲料剤型の1日の服用量も30 mlを超える見込みです。

参考

「健康食品登録製品の剤型及び技術要件（2024年版）（意見募集稿）」及び「健康食品登録製品の使用可能な添加剤及び使用規定（2024年版）（意見募集稿）」に対する意見公募の公告