改正規則（EU）2022/477：2022年10月14日から適用

2022年04月12日、欧州化学品庁（ECHA）は、2022年03月25日に公布したREACH規則に係わる改正規則（EU）2022/477について、その適用が2022年10月14日から始まる旨を改めて通知しました。当該改正規則は、REACH規則に基づく化学物質登録のための情報要件の一部を改訂するもので、附属書VI、VII、VIII、IX、Xが改正対象となっています。

ECHAはガイダンス資料を更新中であり、2022年後半に登録者に対する情報要件に関連するアドバイスを発表する予定としています。

概要

要件や特定の規定の採用

■　in vitroおよびin vivo変異原性試験、変異原性の懸念に基づきさらなる試験が必要な場合の指定

■　生殖毒性試験、望ましい動物種と投与経路を特定し、懸念に基づく追加試験の必要性を誘発する条件の明確化

■　水生毒性試験、短期試験に代えて、または短期試験に加えて、長期試験を実施しなければならない場合を明確化

■　陸生及び底生生物に対する毒性試験、短期試験の代わりに長期試験が必要な場合を特定し、長期試験は分解及び変質生成物の両方を調査しなければならないことを明確化

■　分解および生物蓄積性研究、分解生成物および変換生成物の両方の調査を含む、さらなる試験が必要な場合を明記

唯一の代理人

■　唯一の代理人（OR）が、代理するEU域外の製造者に関する詳細を提供する義務について

次のものを含む物質特定情報

■　附属書 VII-X の情報要件を満たすために提出される情報に関連する、組成、ナノフォー ム、または類似のナノフォームの集合を記述する要件

■　結晶構造の報告、および組成が不明または変動する物質、複雑な反応生成物または生物学的物質（UVCB）の組成の報告に関する新しい要求事項

■　成分、不純物、添加物および分析情報の報告に関する要求事項の明確化

これらの変更は、IUCLIDにも影響しますが、現在のIUCLID 6のフォーマットでは、すでに改正REACHの附属書で要求されるデータの報告が可能とのことです。

参考

■　改正規則（EU）2022/477