動物試験の更なる回避へ

2023年02月28日、欧州化学品庁（ECHA）は、REACH規則に基づく登録改善の勧告を更新したことを明らかにしました。勧告は、企業がREACHの要求事項を遵守し、化学物質の安全な使用を確保するのに役立つとして、動物実験の回避に焦点を当て、特にread acrossに関するアドバイスを提供するものと位置づけれています。

合わせて、2022年の登録物質の評価に関する進捗状況の統計も発表されています。

主な内容

■　登録者に対する勧告は、ECHAが登録書類の遵守状況をチェックした結果に基づいている。

■　企業は、登録書類が法律に準拠していることを確認し、化学物質の安全な使用を保証するために、勧告を確認する必要がある。

■　勧告は、動物試験を行わずに化学物質の安全性を評価するための適合性の使用に関するルールに重点を置いている。

■　もとの物質からの情報を用いて類似の対象物質の特性を予測するリードクロスに関するアドバイスを提供しており、構造の類似性、物質群の定義、対象物質の特性の予測に関する考察をカバーしている。

■　化学物質安全性報告書に記載された暴露シナリオに基づく適応に関する情報も提供されており、変異原性情報の要件や、難溶性物質の慢性水生毒性試験について取り上げている。

登録一式文書の適合性チェック

■　2022年、ECHAは330件の適合性チェックを実施し、2,300件以上の登録書類と295の物質を対象とした。

■　302回の検査は、潜在的な懸念物質のすべての関連エンドポイントを扱う完全なコンプライアンス検査で、その結果、277件の決定案が企業に送付され、人の健康や環境への長期的な影響を明らかにするためのデータの追加を要求された。

■　さらに、加盟国とともに252件の適合性チェックの決定を採択し、また、169の試験提案決定を採択して、産業界から試験提案があった347の情報要件に対応しました。

■　2009年から2022年にかけて、ECHAは2,740以上の登録物質に対して適合性チェックを実施し、完全な適合性チェックは、約14,000件の登録書類を占め、これは登録物質の15%以上、提出された書類全体の20%に相当している。

■　企業に送られた情報要求のフォローアップのため、ECHAは企業から提供された情報がREACHの要求事項に適合しているかどうかを確認するが、2022年、これは249の物質について締結され、約60％のケースで、企業は要求された情報をECHAに提供し、残りの40%は、執行のために加盟国に通知されている。

勧告の構成

ECHAの勧告は「登録者への勧告」というウェブページで公表されており、以下の大項目へ分かれています。

■　一般勧告
■　登録
■　物質の特定
■　標準情報要件
■　適応
■　ばく露評価及びリスク特性化
■　分類及びラベル表示
■　一式文書評価決定
■　物質評価決定

参考

■　Recommendations to registrants／ECHA