6月の改正指令案と7月の改正指令
2023年06月27日、欧州委員会は、電気電子機器における有害物質の含有を規制するRoHS指令における免除制度について、「再生硬質ポリ塩化ビニルを含むEEE用窓およびドアのプラスチックプロファイルに含まれるカドミウムと鉛の免除」に関する指令改正案を公表しました。
また、同年07月11日には、EU官報にて「特定の条件下におけるキャピラリーレオメーター用溶融圧力変換器中の水銀の免除」に関する委任指令が公布されています。
さらに24日には、「体外診断用医療機器に使用されるセンサーの基材として使用されるPVC中の熱安定剤としての鉛の免除」に関する委任指令が公布されています。
本記事では、6月の1件の草案と、7月の2件の改正指令の公布について取り上げます。
6月の草案
■ 6月の改正草案は、附属書IIIの免除リストの改正案となっており、次の内容を追加する提案となっています。
| 適用範囲および適用日時 | ||
| 46 |
EEE用窓及びドアに使用される、ポリ塩化ビニル廃棄物から製造された混合物を含むプラスチックプロファイル（以下、「回収硬質ポリ塩化ビニル」）中のカドミウム及び鉛で、再生硬質ポリ塩化ビニル材料中の濃度が0.1wt%カドミウム及び重量比 1.5%鉛を超えないもの。 2026年05月28日以降、EEE用窓及び再生硬質ポリ塩化ビニルは、規則(EC) No 1907/2006 附属書XVIIのエントリー63、ポイント18(a)から(d)に指定されたカテゴリーの新しい成形品の製造にのみ使用されるものとする。 再生硬質ポリ塩化ビニルを含むポリ塩化ビニル成形品の供給者は、ポリ塩化ビニル材料の重量に対して0.1%以上の鉛濃度を持つ再生硬質ポリ塩化ビニルを含むポリ塩化ビニ ル成形品を上市する前に、見やすく、しっかりと次のように表示されていることを保証しなければならない。 “Contains ≥ 0,1 % lead” 成形品の性質上、成形品に表示できない場合は、成形品の包装に表示しなければならない。 （など、その他内容は原文参照のこと） |
カテゴリー11に適用 2028年05月28日に失効 |
7月の改正指令の公布
改正指令1
■ 7月11日に公布された改正指令は、附属書IVの免除リストを改正するものとなっており、加盟国は2024年01月31日までに国内法への反映が求められています。
| 適用範囲および適用日時 | ||
| 49 |
300 °C超の温度および1,000 bar超の圧力下における溶融圧力変換器中の水銀 |
カテゴリー9に適用 2025年12月31日に失効 |
改正指令2
■ 7月24日に公布された改正指令は、附属書IVの免除リストを改正するものとなっています。
| 適用範囲および適用日時 | ||
| 41a |
全血中のクレアチニンと血中尿素窒素の分析のための体外診断用医療機器に使用されるアンペロメトリック、ポテンシオメトリック、コンダクノメトリック電気化学センサーの基材として使用されるポリ塩化ビニル（PVC）中の熱安定剤としての鉛 |
カテゴリー8に適用 2023年12月31日に失効 |
参考情報
■ 6月の改正指令案／欧州委員会
■ 7月の改正委任指令1（Delegated Directive (EU) 2023/1437）／EU官報
■ 7月の改正委任指令2（Delegated Directive (EU) 2023/1526）／EU官報
RoHS指令とは？
RoHS指令として知られる指令（Directive 2011/65/EU）は、電気電子機器（EEE）における鉛、水銀、カドミウムなどの有害物質の使用を制限し、特にEEEの環境に配慮した回収と廃棄物処理を可能にすることで、人の健康と環境を保護することを目的としています。
適用範囲
■ RoHS指令が適用されるEEEは附属書Iに特定されています。武器、宇宙機器、大型定置式産業用工具（印刷機、フライス盤、ボール盤など）、固定設備（発電機など）、太陽光発電パネルパイプオルガンと一部の非路上移動機械などの品目は対象外とされています。
| Category | |
| 1 | 大型家電（household appliances） |
| 2 | 小型家電 |
| 3 | IT・通信機器 |
| 4 | 消費者用機器 |
| 5 | 照明機器 |
| 6 | 電気・電子工具 |
| 7 | 玩具、レジャー・スポーツ用品 |
| 8 | 医療機器 |
| 9 | 産業用監視・制御機器を含む監視・制御機器 |
| 10 | 自動ディスペンサー |
| 11 | 上記のカテゴリーに含まれないその他のEEE |
主な要件
■ 上市するEEEが、同法に定められた要件に沿って設計・製造されていることを確認する製造者の義務
■ 機器が要求される規格に適合していることが承認されていることを確認する輸入者や流通業者の義務
■ 有害物質の含有規制：
－修理、再使用、機能更新、容量更新のためのケーブルやスペアパーツを含め、上市されるEEEが附属書IIに記載された物質を均質材料中に閾値を超えて含まないことを保証
| 制限物質 | 許容最大濃度 |
| 鉛 | 0.1 % |
| 水銀 | 0.1 % |
| カドミウム | 0.01 % |
| 六価クロム | 0.1 % |
| ポリ臭化ビフェニル（PBB） | 0.1 % |
| ポリ臭化ジフェニルエーテル (PBDE) | 0.1 % |
| フタル酸ビス（2-エチルヘキシル）（DEHP） | 0.1 % |
| フタル酸ブチルベンジル (BBP) | 0.1 % |
| フタル酸ジブチル（DBP） | 0.1 % |
| フタル酸ジイソブチル（DIBP） | 0.1 % |
■ 適合性評価制度：
－ 遵守していることを証明するために、指定の方法で適合性評価を実施し、EU適合宣言とCEマーキングの貼り付けによってその遵守を証明すること。
■ 制限物質含有規制要件からの免除制度：
－ 附属書IIIとIVに特定されたものは、制限物質含有規制要件の適用から指定期間免除され、必要に応じて委任法令で更新が行われる。
注目情報一覧
新着商品情報一覧
調査相談はこちら
概要調査、詳細調査、比較調査、個別の和訳、定期報告調査、年間コンサルなど
様々な調査に柔軟に対応可能でございます。
- ●●の詳細調査／定期報告調査
- ●●の他国（複数）における規制状況調査
- 細かな質問への適宜対応が可能な年間相談サービス
- 世界複数ヵ国における●●の比較調査 など
