機械指令は2027年01月20日に廃止

2023年06月29日、EU官報にて機械規則（Regulation (EU) 2023/1230）が公布されました。これにより、機械指令（Directive 2006/42/EC）は、2027年01月20日に廃止される予定です。

注）機械規則が公布された後、07月04日に微修正が入っている。（適用開始時期についてのミスプリントの微修正）

背景・目的

■　機械指令は、EU機能条約（TFEU）114条に基づき、単一市場に機械を配置するための規制的枠組みを確立しており、同指令の一般的な目的は、域内市場における機械の自由な移動を確保し、使用者とその他の被影響者に対する高いレベルの保護を確保することとされていた。

■　同指令のREFIT評価において、すべての関係者は同指令が必要不可欠な法令であるものの、市場のニーズに合わせて改善、簡素化、適合させる必要性があることが確認された。

■　法令を21世紀に向けて発展させることで、EU経済のためのイノベーション、特にデジタル移行と単一市場の強化に貢献するものと期待され、実際、新技術とその安全法制への影響に関して、欧州委員会は2020年2月に人工知能白書と「人工知能、インターネット、ロボット工学の安全及び責任への影響に関する報告書」を発表している。本報告書は、新技術の影響とEUの安全法制にもたらす課題の分析を行ったもので、現行の製品安全法制には、対処すべき多くのギャップがあると結論づけている。機械部門はエンジニアリング産業の重要な一部であり、EU経済の産業の柱の一つであるため、COVIDの大流行からの持続的な回復には、重要性が極めて高いとされている。同報告書は、新技術の影響と新技術が欧州連合の安全法制にもたらす課題の分析を行ったもので、現行の製品安全法制には、以下の対処すべき幾つかの課題があると結論づけていた。

・ 同指令の適用に関する経験から、製品の適用範囲と適合性評価手続きに不十分であり、一貫性がないことから、同指令に規定された条項を改善し、簡素化し、市場のニーズに適合させることが必要である。
・ 機械製品の要件、特に本質的な健康と安全の要件と適合性評価手順を定めた規則は、EU全域のすべての事業者に均一に適用され、加盟国による多様な実施の余地を与えないようにするための改定が必要である。
・ 人工知能、インターネット、ロボット工学のような新しいデジタル技術の出現は、製品安全の面で新たな課題を提起している。機械指令を含む現行の製品安全に関する法令には、この点で対処すべき多くのギャップがあると結論づけており、同指令では、新しいデジタル技術に起因する安全リスクを包絡する必要がある。
・ すべての利用者に法的確実性を確保するため、本指令の適用範囲を明確に示し、その適用に関する概念を可能な限り正確に定義すべきとしている。同一製品の二重立法を避けるため、欧州議会及び理事会の指令（EU）2017/853の対象となる銃器を含む武器を本規則の範囲から除外する。

概要

■　6つのカテゴリーの「高リスク」機械について、第三者による適合性評価を義務付ける。

■　安全情報はすべての製品に添付する必要があるが、デジタル移行に伴い、本規則ではデジタル説明書がデフォルトのオプションとなることを規定。

■　紙面の説明書を希望される顧客には、引き続き紙面の説明書をオプションとして提供へ。

適用時期の整理

参考情報

■　機械規則（Regulation (EU) 2023/1230）

■　機械指令（Directive 2006/42/EC）

■　07月04日の微修正：Corrigendum

目次

第１章　一般条項
第１条　主題
第２条　適用範囲
第３条　定義
第４条　自由な移動
第５条　機械または関連製品の設置または使用中の人の保護
第６条　関連する適合性評価手続きの対象となる附属書 I に記載の機械および関連製品のカテゴリー
第７条　安全コンポーネント
第８条　本規則の適用範囲に含まれる製品に必須の安全衛生要件
第９条　特定のEU調和化法令

第２章　経済事業者の義務
第10条　機械および関連製品の製造者の義務
第11条　一部完成した機械の製造者の義務
第12条　認定代理人
第13条　機械および関連製品の輸入者の義務
第14条　一部完成した機械の輸入者の義務
第15条　機械および関連製品の流通業者の義務
第16条　一部完成した機械の流通業者の義務
第17条　輸入者や流通業者に製造者の義務が適用される場合
第18条　製造者の義務が適用されるその他の場合
第19条　経済事業者の特定

第３章　規則の適用範囲に含まれる製品の適合性
第20条　規則の適用範囲に含まれる製品の適合性の推定
第21条　機械および関連製品のEU適合宣言
第22条　一部完成した機械のEU組み込み宣言
第23条　CEマーキングの一般原則
第24条　機械および関連製品へのCEマーキング貼付規定

第４章　適合性評価
第25条　機械および関連製品の適合性評価手続き

第５章　適合性評価機関の届出
第26条　届出
第27条　届出当局
第28条　届出当局に関連する要件
第29条　届出当局の情報義務
第30条　届出機関に関連する要件
第31条　届出機関の適合性の推定
第32条　届出機関による請負業者や子会社の利用
第33条　届出の申請
第34条　届出手続き
第35条　識別番号および届出機関のリスト
第36条　届出の変更
第37条　届出機関の能力の調査
第38条　届出機関の運用義務
第39条　届出機関の決定に対する申し立て
第40条　届出機関の情報義務
第41条　知見の交換
第42条　届出機関間の協力

第６章　EU市場監視およびセーフガード手続き
第43条　本規則の適用範囲内でリスクを呈する製品に対処するための国レベルでの手続き
第44条　EUセーフガード手続き
第45条　本規則の適用範囲内でリスクを呈する適合製品
第46条　公的な非遵守事項

第７章　委任権限および専門委員会手続き
第47条　委任の行使
第48条　専門委員会手続き

第８章　機密性および罰則
第49条　機密性
第50条　罰則

第９章　移行条項および最終条項
第51条　廃止
第52条　移行条項
第53条　評価および見直し
第54条　発効および適用

附属書１　第25条(2)および(3)のいずれかの手続が適用される機械又は関連製品のカテゴリー

附属書２　安全コンポーネントリスト（Indicative list）

附属書３　機械または関連製品の設計および製造に関連する安全衛生上の必須要件

附属書４　技術文書

附属書５　EU適合宣言およびEU組み込み宣言

附属書６　内部生産管理

附属書７　EU型式試験

附属書８　内部生産管理に基づく型式適合性

附属書９　完全品質保証に基づく適合性

附属書10　ユニット検証に基づく適合性

附属書11　一部完成した機械についての組立説明書

附属書12　相関表