3つの化粧品関連法令の公布

2023年07月後半、EU官報では化粧品に係わる各法令が次々と公布されました。本記事ではそれぞれについて概要を紹介します。

■　発がん性、変異原性または生殖毒性（CMR）に分類される特定の物質の化粧品への使用に関する改正規則

■　化粧品および動物用医薬品のEUエコラベル基準を定める改正決定

■　化粧品に含まれる香料アレルゲンの表示に関する改正規則

特定CMR物質に関する改正規則

2023年07月20日、特定のCMR物質を対象に化粧品規則附属書2の禁止物質リストを改正する規則が公布されました。

新たに30エントリーが追加され、2023年12月01日から適用されます。

EUエコラベル基準を定める改正決定

2023年07月26日、「化粧品」および「動物用医薬品」の製品グループに対するEUエコラベルの基準を更新する決定が公布されました。

いくつかの定義や適用・適用除外の修正・明確化のほか、適切な解釈に資するよう文言の修正・追記・明確化が盛り込まれています。

香料アレルゲンの表示に関する改正規則

2023年07月27日、香料アレルゲン物質の表示について、化粧品規則を改正する規則が公布されました。

化粧品規則では、化粧品は、その包装に成分リストが表示されている場合のみ、EU市場で提供できるとされ、香水および芳香組成物およびその原料は、成分リストにおいて「パルファン（parfum）」または「アロマ（aroma）」という用語で言及され、同規則の附属書3の「その他（Other）」の欄で言及が義務付けられている物質によって補完されています。

現在、附属書3のエントリー45、67～92の24の香料アレルゲンが成分リストに記載されることになっています。附属書3には制限条件が記載されているため、収載された場合には要確認となります。

今回の改正規則では、40エントリー以上が追加されているほか、多数の項目の更新もなされています。

参考情報

■　改正規則(EU) 2023/1490 

■　改正規則(EU) 2023/1540

■　改正規則(EU) 2023/1545

化粧品規則とは？

化粧品規則は、EU市場で入手可能な化粧品が遵守すべき規則を定めるものです。要件には例えば次のものがあります。

• 化粧品への使用が禁止、制限あるいは許可されている物質リスト
• 製品を上市するために安全性報告書の作成
• 化粧品製品通知ポータルへの製造者の製品登録
• 連絡先や成分、使用上の注意を含むラベル表示　など

「化粧品」とは？

EUの化粧品規則における「化粧品」とは次のように定義されています。

「化粧品」とは、人体の外部（表皮、毛髪、爪、口唇及び外性器）又は歯及び口腔粘膜に接触させることを目的とする物質又は混合物であって、それ専用に又は主として、これらを清潔にし、香りをつけ、外観を変え、保護し、良好な状態に保ち、又は体臭を改善することを目的とするものをいう。

様々なリスト

化粧品規則は附属書IIからVIまでそれぞれの要件に対応する物質リストが整備されており、これらの物質リストは適宜、更新されています。化粧品規則の改正の大半はこの物質リストの改正です。

■　附属書II｜禁止物質（LIST OF SUBSTANCES PROHIBITED IN COSMETIC PRODUCTS）
■　附属書III｜制限物質（LIST OF SUBSTANCES WHICH COSMETIC PRODUCTS MUST NOT CONTAIN EXCEPT SUBJECT TO THE RESTRICTIONS LAID DOWN）
■　附属書IV｜認可着色剤（LIST OF COLORANTS ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS）
■　附属書V｜認可保存剤（LIST OF PRESERVATIVES ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS）
■　附属書VI｜認可UVフィルター材料（LIST OF UV FILTERS ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS）

目次

第1章　適用範囲・定義
第2章　安全性・責任・自由な移動
第3章　安全性評価・製品情報ファイル・届出
第4章　特定の物質に対する制限
第5章　動物実験
第6章　消費者情報
第7章　市場監視
第8章　コンプライアンス違反・セーフガード規定
第9章　行政協力
第10章　実施措置及び最終条項
附属書1
附属書2から6までの前文
附属書2
附属書3
附属書4
附属書5
附属書6
附属書7
附属書8
附属書9
附属書10