健康推進を目的とした人工知能(AI)ワークプランについて

2023年12月18日、欧州医薬品庁(EMA)と欧州医薬品規制首脳会議(HMAs)は、2028年までの人工知能(AI)ワークプランを発表しました。本ワークプランは欧州医薬品規制ネットワーク(EMRN)によるAIの活用を支え、生産性の向上、プロセスとシステムの自動化、意思決定の支援を通じた公共および動物の健康推進に資することを目的としています。

背景

人工知能(AI)は現代において急速に発展している分野であり、製薬会社は研究、開発、医薬品のモニタリングなどに使用しています。また、そういった社会状況に対応するため、各国の主管当局も新たな時代に特有の様々な課題に対応するために人工知能(AI)ツールを使用し、開発にも取り組んでいます。

欧州医薬品規制ネットワーク(EMRN)が医薬品規制における人工知能(AI)の恩恵を十分に受けられることを保証するため、ビッグデータ運営グループ(BDSG)はAIワークプランの作成に向けて動いていました。

そして、12月に開催された欧州医薬品庁(EMA)の経営委員会によって本ワークプランは採択されました。

概要

本ワークプランは、欧州医薬品規制ネットワーク(EMRN)によるAIの活用を支えることで、生産性向上、プロセスとシステムの自動化、意思決定の支援を通じて公共および動物の健康の推進に資することを目的としています。人工知能(AI)がステークホルダーにもたらすメリットを最大化しつつ、リスク管理に貢献する協力関係構築の方針も明示しています。

今回公表された人工知能(AI)ワークプランは、主に以下の4点に焦点を当てた内容になっています。

なお、AI技術は日夜急速な発展を遂げているため、組織として採用するべき倫理観念や戦略も変化することが予想されます。そのため、ビッグデータ運営グループ(BDSG)は規制当局、医薬品開発者、学者、患者組織などと共に、ワークプランを定期的に更新します。

■ガイダンスと今後の方針

本ワークプランは開発中の製品への継続的な支援と、医薬品の製品ライフサイクルにおけるAI活用に関するガイダンスの開発と評価に重きを置いた内容になっています。2024年には、EUにおける人工知能(AI)の実施の支援推進に取り組むことが示されています。

■人工知能(AI)ツールのフレームワークおよびデータ保護

人工知能(AI)を活用した意思決定をサポートするためのフレームワークの提供が目的として設定されています。また、データ保護に関する法規への完全な準拠も明記されています。

■能力開発と協力

関係機関の能力開発に取り組み、絶えず進化を続ける人工知能(AI)の分野においてEUが先進的な地位を保つための取り組みを行います。

■実験

EUにおける人工知能(AI)の実施において新たな洞察を得るためには、実験が基本的な役割を果たすと考えられます。そのため、実験に対する組織的なアプローチを確保するための、いくつかの行動案が提案されています。

参考情報

医薬品規制におけるAI活用の指針となる人工知能ワークプラン