PFHxAおよびその塩、関連物質の上市・使用規制

2024年09月20日、欧州官報にてEUの化学物質の登録、評価、認可、制限等を規制するREACH規則の附属書17を改正し、PFHxAおよびその塩、関連物質に係わる制限エントリー（Entry 79）を追加する改正規則が公布されました。

■　PFHxA：Undecafluorohexanoic acid

注目すべき内容

対象物質

■　対象物質は、PFHxAおよびその塩、PFHxA関連物質で、以下のいずれか

対象外

■　(a) C⁶F¹⁴
■　(b) C⁶F¹³-C(=O)OH, C⁶F¹³-C(=O)O-X′ または C⁶F¹³-CF²-X′（X’= いずれかの官能基、塩を含む）
■　(c) 末端以外の炭素原子の酸素原子に直接結合したペルフルオロアルキル基C⁶F¹³-を有する物質

制限内容

※1：医療機器　※2：体外診断用医療機器　※3：規則(EU)2019/1021＝POPs規則

概要・背景

■　PFHxAそれ自体はEUで登録されておらず、使用もされていないが、PFHxAおよびそのアンモニウム塩に関連するいくつかの物質は、年間1トンから100トン以上のトン数帯で登録されている。それらは、多くの分野で広く使用されており、食品接触材料として使用される紙および段ボール、繊維、消火用泡剤などでは大量に使用されている。

■　2019年12月20日、ドイツより制限提案の一式文書が提出され、2021年06月03日、欧州化学品庁（ECHA）のリスク評価委員会（RAC）が意見書を採択していた。その後、2021年12月08日、社会経済分析委員会（SEAC）の意見書が採択され、2022年05月10日、両意見書は欧州委員会へ提出された。

■　当該物質は「極難分解性（vP）」の基準を大幅に上回り、水生環境中で移動し、人の健康および環境に潜在的な悪影響を及ぼす可能性があると評されている。

参考情報

■　Commission Regulation (EU) 2024/2462

REACH規則の制限とは？

REACH規則の規制の中で最も厳しい規制内容がこの「制限」に係わる内容である。物質の製造、使用または上市から生じるヒト健康または環境に対する許容できないリスクがあり、様々な用途へのリスク評価と社会経済便益の評価に基づいて、EU全体で対処する必要があると判断された物質を規制する制度となっている。この制限対象物質はREACH規則の附属書17に収載され、別途欧州化学品庁（ECHA）がウェブサイト上でも管理している。

制限対象物質の更新

新たに制限対象物質が追加されたり、更新されたりする際には、後の規制化プロセスで見るように、改正規則として欧州官報で公布される。特定され、リストに明記される情報には各物質または物質群ごとに、対象となる物質（群）の範囲詳細と制限条件が含まれる。制限条件は、一般的な規制条件のほか、必要に応じて特定用途または特定状況下での規制条件、猶予期間を設ける項目、適用除外項目、その制限の項目に関係する定義などの情報が含まれる。

制限対象物質リストのコンプライアンス対応

制限条件の遵守

附属書XVIIに収載されている物質については、同箇所に記載されている制限条件を遵守しなければならない（第67条）。注意が必要なのは、それが物質単体か、混合物か、それとも成形品も対象なのかはそれぞれの条件で異なるため、一つ一つ個別に確認しなければならないことである。加えて、その制限の対象となる行為も、製造なのか、使用なのか、上市なのか、あるいは情報伝達やラベル表示、訓練・教育が必要なのか、などこれも個別に異なっているため、やはりその物質（群）ごとに個別に制限条件を確認しなければならない。個別の制限条件ごとに、細かく遵守期限が決められていることが多い点にも注意しておきたい。

安全データシート（SDS）の更新と提供

制限が課された場合には、その物質およびその物質を含む混合物の受領者（過去12ヶ月以内）に、更新したSDSを遅滞なく、無償で提供しなければならない（第31条）。

SDSが必要とされない物質・混合物の受領者への情報伝達

SDSが必要とされない物質および混合物の受領者に対しても、制限内容が追加・更新された後、制限の詳細情報を遅滞なく、無償で提供しなければならない。（第32条）。

※特別無料記事