新規医薬品等の追加に伴う毒薬・劇薬区分及び管理規定の見直し
2025年12月22日、医薬品医療機器等法施行規則の一部を改正する省令が公布されました。本改正は、新たに承認された医薬品や成分の特性を踏まえ、毒薬・劇薬等の指定や適用除外の範囲を見直し、適正な流通管理と安全確保を図ることを目的としています。
具体的には、オキシメタゾリン、ズラノロン、タグラキソフスプなどについて、含有量や剤形に応じた区分整理や新規追加が行われました。
これにより、医薬品の品質、有効性及び安全性の確保が一層推進されます。本省令は2025年12月22日から施行されます。
参考情報
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十条第十一号の規定に基づき習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件
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