日本|医薬品医療機器等法改正による品質・安全対策の強化等

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規定整備・指定範囲見直しによる適正使用

2026年03月23日、医薬品医療機器等法施行規則の一部改正が公布されました。本改正は、2025年改正法の施行に対応し、関係規定の見直しにより医薬品等の品質・安全性の確保と制度運用の適正化を図るものです。

また、医薬品の指定の一部改正にて、厚生労働大臣が指定する医薬品の範囲の整理・追加により、適正使用の確保と安全対策の強化が図られます。施行は共に2026年03月23日です。

参考情報

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件

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