第1種有害物質の事実の届出に関する変更、および各種手続きのオンライン申請に関するもの

2024年10月17日、保健省は食品医薬品事務局(FDA,Food and Drug Administration)主管の有害物質の手続きに関する告示を2件官報公布しました。この記事ではこれらの告示に関し紹介いたします。

「保健省告示　食品医薬品事務局主管の第1種有害物質に関する事実の届出」

この告示は、2019年08月19日に官報公布（2019年07月26日発出）された同タイトルの告示を廃止し、改正を踏まえ新たに発出されたものとなっており、この告示の官報公布日より180日後である2025年04月15日より発効となります。主な改正点は以下の通りです。

1）有害物質生産事業者および輸入業者は生産もしくは輸入開始前に、この告示に添付されている書類フォームWooOoo./SooThoo 5(วอ.สธ.5)に基づき有害物質の事実を他必要書類と共に届け出ることが求められますが、今回の告示により、届出より6年（暦年）毎の、翌年01月31日までにこの告示に添付されている書類フォームWooOoo./SooThoo 25(วอ.สธ.25)に基づき内容の確認を届け出る必要がある旨が追加されました。

2）届出内容に変更が生じた場合は、この告示に添付されている書類フォームWooOoo./SooThoo 16(วอ.สธ.16)に基づき変更を届け出る必要がありますが、今回の告示によりその届け出は変更が生じる前に行うことと、規定が変更になりました（今までは変更が生じてから30日以内）。

3）上述の事実およびその変更の届出に関し、今回の告示により食品医薬品事務局のオンラインサイトからの手続きが推奨されることとなっていますが、もしオンラインサイトにアクセスできないなどの問題がある場合は、今まで通り、食品医薬品事務局（バンコク）もしくは保険事務局（他県）窓口での手続きも可能です。

4）この告示が発効となる前に届出を済ませている有害物質に関しては、この告示発効日である2025年04月15日より3年の間にその内容の確認を届け出ることが求められます。この期間内に届出が無かった場合は、1）に準じ、新たな届出が必要となります。

「保健省告示　食品医薬品事務局主管の有害物質の登録、登録証明書発行と更新（第4号）」

この告示は「保健省告示　食品医薬品事務局主管の有害物質の登録、登録証明書発行と更新」の第4号として、既存の申請手続きに関する規定の改正を行う内容で、官報公布日翌日より発効となっています。
この告示により有害物質の登録申請、有害物質登録のためのサンプル生産・輸入申請をはじめとした各種手続きに関し、今回の告示により食品医薬品事務局のオンラインサイトからの手続きが推奨されることとなりました。もしオンラインサイトにアクセスできないなどの問題がある場合は、今まで通り指定の窓口での手続きも可能です。

有害物質法および有害物質リストについて

有害物質法とは1992年に制定されたタイにおける有害化学品管理の核となる法律です。有害物質の製造、輸入、輸出、保管という全ての活動を規制、管理したもので、第18条ではその有害性レベルに応じて有害物質を4つ種類に分類しその手続きを規定（下記、表1）。また、人間、動植物および環境資源に対する危険を防御、抑制するために工業大臣が委員会の助言を受け、有害物質の名前・性質・分類および有害物質を主管する機関名を官報上で公表する権限を持つことを規定しています。

有害物質リストとはこれに基づき工業省が公表しているもので、上述の通り2024年11月20日現在、第7版が最新となっています。その性質ごとに求められる管理法が異なるため、有害化学物質は主管部門別（下記、表2.）に6つのリストに分けられ、物質名、CAS番号そして表1.の有害物質の種別が記載されています。
またそれぞれの物質を管理するためのさらなる詳細は下位法令（省告示、局告示等）で規定されています。

表1：有害物質の種別と義務付けされている手続き

表2：タイにおける有害物質管理に関わる主管機関

参考情報

「保健省告示　食品医薬品事務局主管の第1種有害物質に関する事実の通知」2024年10月17日官報公布、官報公布日より180日後に発効（2024年09月18日発出）

「保健省告示　食品医薬品事務局主管の有害物質の登録、登録証明書発行と更新（第4号）」2024年10月17日官報公布、官報公布日翌日より発効（2024年08月13日発出）