更新手続きの簡素化・円滑化

2025年07月25日、食品医薬品委員会事務局（FDA, Food and Drug Administration) は医療機器製造・輸入ライセンス更新手続きの簡素化、およびその関連様式の改定に関する告示を3件官報公布しました。これらの告示は官報公布日の翌日である2025年07月22日より発効となっています。この記事ではこの3件の告示について紹介いたします。

「食品医薬品委員会事務局告示　医療機器の製造・輸入ライセンスおよび詳細通知受領書の更新の際、通知の必要がない書類と証拠情報の規定」

■　この告示は、医療機器輸入・製造ライセンスおよび詳細通知受領書の更新を簡素化および円滑化することを目的に発出されたものです。

下記告示に基づき情報、書類、および証拠の通知が免除されている各種ライセンス所有者および情報通知者に対し、医療機器の正式審査および略式審査の段階において、リファレンス国による書類およびFDAにより認証された海外の医療機器管理機関による認可の証拠を参考とする手続きがあることから、医療機器の更新手続きの際も情報書類および証拠の通知を免除することが規定されています。

  ▪2024年06月05日官報公布「食品医薬品委員会事務局告示　医療機器の製造・輸入の許可と許可証発行に関する省令および医療機器の製造・輸入詳細の申告受領通知と届出受理証発行に関する省令に準ずる必要のないデータ、文書、証拠類」（2024年07月14日付の当社関連記事）

■　下記2つの告示に基づき情報、書類、および証拠の通知が免除されている各種ライセンス所有者および情報通知者に対し、ライセンス更新前の医療機器設計の正確性に関するレビュー・検査の分析と医療機器のリスク分析がまだ終了していない関係で更新手続きができない場合においても、対象の医療機器に現在異常がないこと、これまでに深刻な問題が発生したことがないことなどを条件に更新手続きの際の情報書類および証拠の通知を免除することが規定されています。また、提出が免除される書類の内容が記されています。

  ▪2021年02月15日付官報公布「食品医薬品委員会事務局告示　「医療機器の製造・輸入許可申請および許可証発行に関する省令」に基づく、医療機器の製造・輸入申請者に対する情報書類もしくは証拠の通知の免除」

  ▪2021年02月15日付官報公布「食品医薬品委員会事務局告示　「医療機器の製造または輸入詳細通知およびその受領書発行に関する省令」に基づく、医療機器の製造・輸入詳細通知申請書を提出する者に対する情報書類もしくは証拠の通知の免除」

「食品医薬品委員会事務局告示　医療機器の製造・輸入許可申請およびライセンス発行に関する省令に基づく様式の規定（第2号）」

■　この告示は2021年02月15日付で官報公布された同タイトルの告示を改定増補するためにその第2号として発出されたものとなります。

■　下記の様式がこの告示に添付されているものに差し替えとなります。

　　▪医療機器製造ライセンス更新申請様式：Phoo.Phoo.(ผ.พ.)2
　　▪医療機器輸入ライセンス更新申請様式：Noo.Phoo.(น.พ.)2

■　各許可申請書提出時に、情報の通知および書類と証拠の提出が免除されている医療機器（現在異常がなく、かつこれまでに深刻な問題が発生したことがない、そして品質面の保証ができるもの）の場合、下記2つのライセンス更新申請書を使用する旨が新たに規定されています。
　　▪医療機器製造ライセンス更新申請様式：Phoo.Phoo.(ผ.พ.)2-1
　　▪医療機器輸入ライセンス更新申請様式：Noo.Phoo.(น.ผ.)2-1

「食品医薬品委員会事務局告示　医療機器の製造・輸入詳細の通知および通知受領書の発行に関する省令に基づく様式の規定（第3号）」

■　この告示は2021年02月15日付で官報公布された同タイトルの告示を改定増補するためにその第3号として発出されたものとなります。

■　下記の様式がこの告示に添付されているものに差し替えとなります。

　　▪医療機器製造詳細通知受領書更新申請様式：Coo.Phoo.(จ.พ.)2
　　▪医療機器輸入詳細通知受領書更新申請様式：Coo.Noo.(จ.น.)2

■　各詳細通知申請書提出時に、情報の通知および書類と証拠の提出が免除されている医療機器（現在異常がなく、かつこれまでに深刻な問題が発生したことがない、そして品質面の保証ができるもの）の場合、下記2つの詳細通知受領書の更新申請書を使用する旨が新たに規定されています。
　　▪医療機器製造詳細通知受領書更新申請様式：Coo.Phoo.(จ.พ.)2-1
　　▪医療機器輸入詳細通知受領書更新申請様式：Coo.Noo.(จ.น.)2-1

参考情報

「食品医薬品委員会事務局告示　医療機器の製造・輸入ライセンスおよび詳細通知受領書の更新の際、通知の必要がない書類と証拠情報の規定」2025年07月21日官報公布（2025年06月23日発出）

「食品医薬品委員会事務局告示　医療機器の製造・輸入許可申請およびライセンス発行に関する省令に基づく様式の規定（第2号）」2025年07月21日官報公布（2025年06月20日発出）

「食品医薬品委員会事務局告示　医療機器の製造・輸入詳細の通知および通知受領書の発行に関する省令に基づく様式の規定（第3号）」2025年07月21日官報公布（2025年06月20日発出）