企業秘密情報（CBI）請求の主張・取扱いに係わる改正規則

2022年05月12日、米国環境保護庁（EPA）は、有害物質規制法（TSCA）に基づく企業秘密情報（CBI）請求の主張・取扱いに係わる改正規則案を公表し、意見募集を開始しました。意見募集は2022年07月11日までとなっています。立証要件、免除、電子報告（電子報告要件の拡大を含む）、秘密保持請求の主張の維持または撤回、および現行規則における改正TSCAと矛盾する規定などが改正の対象として挙げられています。

概要

適用

TSCAに基づきEPAに情報を提出した、あるいは提出する見込みであり、当該情報に関する秘密保持請求を行った、あるいは行う見込みである場合、このアクションによる影響を受ける可能性があります。また、関連提出物に関する情報を求める者も、本措置の影響を受ける可能性があります。

改正項目

EPAは、主に次の内容について改正を提案しています。

■　届出時に適用される証拠書類要件

■　電子報告要件

■　秘密保持の主張を行う際の証明書および一般名の提供要件

■　TSCAに基づいてEPAが取得できたが当初は他の手段で届出された、TSCA目的に使用する情報の扱い

■　秘密保持主張の維持または撤回を含め、TSCAにおけるCBI申請の届出および支援手続き

■　秘密保持請求に関するTSCA提出者の審査および連絡に関する手順

TSCAのCBI請求に関する規則の条項は、連邦規則集の多くの部分に分散して規定されています。40 CFR part 2, subpart B において秘密保持要求に関する一般規定を有しており、TSCA 固有の規定は、40 CFR 2.306 に記載されています。

さらに、CFR のタイトル 40 にある特定の TSCA 規則の多くは、パート 711「化学物質データ報告」および 720「製造前届出」のように、CBI に関する独自の規定を含んでいます。

今回の規則案では、機密保持の主張と維持のための手続き上の要件のほとんどを、CFRのタイトル40の新しいパート案に整理するものとなっています。例えば、Part 703の規定は、Part 2または他のTSCA固有の規制で修正される場合を除き、本規則案で詳述されているように、あらゆるTSCA提出物に適用されるものとして位置づけられています。

改正箇所

40 CFR Part 2 公開情報

§ 2.306　Special rules governing certain information obtained under the Toxic Substances Control Act.

40 CFR Part 702 一般的な方法と手順

§ 702.37　Submission of manufacturer requests for risk evaluations.

40 CFR Part 703 秘密の主張

703.1　Purpose and applicability.
703.3　Definitions.
703.5　Requirements for asserting and maintaining confidentiality claims.
703.7　EPA review of confidentiality claims under TSCA Section 14(g).
703.8　EPA review of confidentiality claims under TSCA Section 14(f).

40 CFR Part 704 報告及び記録保持要件

§ 704.7　Confidential business information claims.

40 CFR Part 707 化学品の輸出入

§ 707.63　Definitions.
§ 707.65　Submission to the Agency.
§ 707.67　Contents of notice.
§ 707.75　Confidentiality

40 CFR Part 716 健康及び安全データ報告

§ 716.55　Confidentiality claims.

40 CFR Part 717 化学物質が健康や環境に重大な悪影響を及ぼすという申し立ての記録および報告書

§ 717.17　Inspection and reporting requirements.
§ 717.19　Confidentiality.

40 CFR Part 720 製造前届出

§ 720.80　General provisions.
§ 720.85、§ 720.90　[Removed]
§ 720.95　Public file.
§ 720.102　Notice of commencement of manufacture or import.

40 CFR Part 723 製造前届出の免除

§ 723.50　Chemical substances manufactured in quantities of 10,000 kilograms or less per year, and chemical substances with low environmental releases and human exposures.
§ 723.250　Polymers.

40 CFR Part 725 微生物に関する報告要件と審査プロセス

§ 725.80　General provisions.
§ 725.85、§ 725.92、§ 725.94　[Removed]
§ 725.95　Public file.
§ 725.190　Notice of Commencement of manufacture or import.

40 CFR Part 790 試験同意協定および試験規定に関する手続き

§ 790.7　Confidentiality.

参考

■　改正規則案／連邦官報