食品の米国への輸入事業者へのガイダンス

2023年1月11日、食品医薬品局（FDA）は業界向けガイダンスである「人間および動物用食品の輸入業者向けの外国サプライヤー検証プログラム」を官報に発表しました。このガイダンスは、人間および動物用の食品の輸入業者が、外国サプライヤー検証プログラム(FSVP)に関する規制にどのように対応するのかについて記されています。

ここでは、「外国サプライヤー検証プログラムとは」「背景」「外国サプライヤー検証プログラムの目次」について記事になっています。

外国サプライヤー検証プログラムとは：

外国サプライヤー検証プログラム（Foreign Supplier Verfication Program、FSVP）とは、米国の輸入者が、「米国外の供給業者」と「そこから輸入する食品」の信頼性や安全性を評価し承認を受けるプログラムで、すべての食品輸入者はこのFSVPの作成が義務付けられています。

FSVPの作成は、

①米国内の食品輸入者を特定して、その中から適格者（輸出商社や輸入商社など研修・教育を受けている経験者）を決定する

②米国外の供給業者に対する事前評価をする

③輸入する食品の危害分析表を作成する

④米国外の供給業者を評価・承認する

⑤検証（現場監査やサンプリング）手順を決定し、FSVPを完成させる

というステップを踏みます。

背景：

米国保健福祉省（United States Department of Health and Human Services、HHS）の食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）は2015年11月27日の連邦官報で、「人間および動物用食品の輸入業者向けのFSVPに関する規制(FSVP最終規則)」を最終規則として発行しました。

その規則では、輸入業者のFSVP利用を支援するためのガイダンスの発行が指示されていました。そこで、FDAは2018年1月24日、外国サプライヤー検証プログラムの草案を公開しました。

このガイダンス草案では、外国の供給業者とその食品の危険性を分析・評価し、適切な外国の供給業者の検証・承認するため、米国内外の食品関連事業者にFSVP規制をどのように利用するのかの方法を提供しています。

また、栄養補助食品の輸入業者、非常に小規模な輸入業者、小規模な外国の供給業者からの食品の輸入業者、および食品安全システムが米国と同等であると公式に認められている国からの食品の輸入業者について、輸入業者がFSVP要件を満たす方法についても説明しています。この段階で、FDAは利害関係者からのパブリックコメントを募集しました。

その後、コメントを元に

「FSVP規制が適用される食品種類」
「FSVPに含める必要のある情報」
「FSVP活動を開発および実行できる人」
「実施する必要のあるハザード分析」
「実施する必要のある外国の供給業者の承認および検証活動」
「輸入後に危険が管理される食品の輸入に適用される要件」
「FSVP記録を維持する方法」
「輸入された栄養補助食品成分に適用されるFSVP要件」
「非常に小規模な輸入業者または小規模な外国の供給業者に適用されるFSVP要件」

などの要項が変更され、今回の2023年の発表で、この草案が確定されました。

外国サプライヤー検証プログラムの目次：

I. はじめに

II. 背景

III. 質疑応答

A. FSVP規制はどのような食品に適用されますか?

B. どのようなFSVPを所持する必要がありますか？

C. 誰がFSVPを策定し、FSVP活動を実施しなければなりませんか？

D. どのような危険有害性分析を実施しなければならないですか？

E. 外国の供給者の承認と検証のために、どのような評価を行わなければならないですか？

F. どのような外国の供給者検証及び関連した調査を実施しなければならないですか？

G. 危険が管理されないと消費できない食品を輸入する場合、どのような要件が適用されますか？

G. ハザードが管理されていなければ消費できない食品、または輸入後にハザードが管理される食品を輸入する場合、どのような要件が適用されますか？

H. FSVPの下でどのような是正措置をとらなければならないですか？

I. FSVP輸入者は、入国時にどのように特定されなければならないですか?

J. FSVPの記録はどのように管理しなければなりませんか？

K. 栄養補助食品現行基準における特定の要件の対象となる食品を輸入する場合、どのようなFSVPを持たなければならないですか？

L. 私が非常に小規模な輸入業者である場合、または特定の小規模の外国の供給者から特定の食品を輸入している場合、私はどのようなFSVPを有する必要がありますか？

M. 公式認定または同等の制度を有する国から特定の食品を輸入する場合、どのようなFSVPを有する必要がありますか？

N. FSVP 要件を遵守しなかった場合、どのような罰則規定がありますか？

ガイダンスの発表は、2023年1月11日に連邦官報に掲載されています。

参考：

人及び動物用食品の輸入業者に対する外国供給業者検証プログラムの発表

外国供給業者検証プログラム（PDF版）