FDA、関連する規制の軽微な誤植等を改正し最終規則とする

2023年3月24日、食品医薬品局(FDA)は、食品表示、乳児用調製粉乳の要件、食品添加物、一般に安全であると確認された直接食品物質(GRAS)、および新しい栄養成分(NDI)の通知に関連する規制を改正し、最終規則としました。ここでは、「FDAの概略」「改正の内容」について、記事になっています。

FDAの概略：

アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）は、米国保健福祉省（Department of Health and Human Services、HHS）配下の政府機関で、食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act、FD&C）に基づいて、医療品の規制や食の安全に関する行政を行っています。FDAは食品や医薬品、さらに化粧品、医療機器、動物薬、たばこ、玩具など、消費者が通常の生活を行うに当たって直接接する機会のある製品について、その許可や違反品の取締りなどを行っています。食品については、日本が農林水産省や経済産業省など複数の省にまたがって管轄されているのに対し、FDAでは一元的に管理しています。しかし、食肉や鶏卵の衛生管理は米国では農務省が所管しているため、日本の厚生労働省とも業務の一部が異なっています。

この組織の特徴としては、2005年度の段階で、米国の国家予算の0.2％程度を使用していますがその6分の1をユーザーズフィーという形で、FDAが承認審査する先の事業者から回収されているということです。FDAの予算規模は90年代以降、増加し続けています。

改正の内容：

規則内の以下の連邦官報において通知された５つのパートにおいて、誤植の修正、サンプルラベルの誤りの修正、不注意による省略の復元、およびオフィスおよび組織の名前、住所、およびその他の参照の更新が行われました。これらの修正は2023年3月24日より発効されます。

• 21 CFR パート 101

2016年5月27日に発表されたこのパートは、2018年12月21日にいくつかの修正が加えられました。しかし今回も「食品ラベリング」「栄養」「報告と記録管理の要件」の項目において、一部言い回しや記載情報に間違いなどが発見されたため、修正が行われました。

• 21 CFR パート 106

2014年6月10日に、最終規則として発行されたこのパートにおいて、「食品グレードと規格」「乳幼児と子供」「栄養」「報告と記録管理の要件」の項目において、引用元情報やその内容に誤記載があったため、修正がおこなわれました。

• 21 CFR パート 170の「行政実務と手続き」「食品添加物」「報告と記録管理の要件」
• 21 CFR パーツ 172 および 190「食品添加物」「報告と記録管理の要件」
• 21 CFR パーツ 173 および 184「食品添加物」

規制のこれらのパートでは、食品添加物の安全性、食品添加物の使用、および一般に安全であると確認された直接食品物質（Generally recognized as safe、GRAS）を評価するための一般原則について記載されています。これらのパートで、記載されているFDAの機関名と住所が変更されたため、記載の修正が行われました。

参考：

食品表示、乳児用調製粉乳の要件、食品添加物、直接食品物質(GRAS)、および新しい栄養成分(NDI)の通知について