FDA、FCNがもはや有効でないと判断する根拠となり得る理由を追加し最終規則とする

2024年03月22日、保健福祉省(HHS)の食品医薬品局(FDA)は、食品接触物質(FCS)の市販前届出(FCN)が効力を失ったと判断するための手続きに関する規則を改正し、最終規則としました。FCNがもはや有効でないと判断する根拠となり得る理由を最終規則に追加しています。

また、FCNがもはや有効でないとFDAが判断する前に、製造者または供給業者が意見を提出する機会も保証しています。FDAは、事業者がFCSの安全性とその使用、市販前通知プログラムに関する情報を簡単に効率よく利用できるようにするため、このような変更を行いました。この最終規則は2024年05月21日に発効します。食品もしくは食品接触物質を製造・販売する事業主に影響が及びます。

食品接触物質(Food Contact Substance、FCS)とは

連邦食品・医薬品および化粧品法(Federal Food, Drug and Cosmetic Act、FD&C Act またはFFDCA)では、「食品を製造、梱包、包装、輸送または保持するために使用される材料の成分として使用される物質」を食品接触物質(Food Contact Substance: FCS)と定義しています。この法律を施行する保健福祉省(Department of Health and Human Services、HHS)の食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)は、食品添加物を「直接添加物(例えば豆腐を固める凝固剤や小麦粉から麺を作る時のかんすいなどの製造用材)」と「間接添加物(Indirect additive)」の二つに分け、FCSを「間接添加物」とし分類しています。

具体的には、食品に触れる接着剤およびコーティング成分、紙および板紙の成分、ポリマーがFCSに当たります。FCSは物質ごとに細分化され、それぞれに組成やその含有量、使用できる添加物、密度や融点などの規格、分析方法が定められています。またコーティングやポリマーといった素材により、要求事項も異なっています。法的には、適合宣言書や分析レポートの作成は求められておらず、当事者間での適合性に関する文章の取り交わしによって品質保証が行われています。

食品接触物質の市販前届出(FCN)制度とは

新規のFCSを使用する場合は、FDAへ食品接触物質通知を行う必要があります。これを市販前届出(premarket notification for a food contact substance、FCN、上市前届出とも訳される)制度と呼びます。新規FCSは「FDAによって添加物申請受理から120日以内に」「化合物としての認可ではなく、申請された個別製品ごとに特定の申請者(製造者)」に対して、使用が認可されます。つまり、同じ化合物であっても申請者が異なる場合は、別に申請する必要があります。

FCNによって認可された物質は、FCS通知イベントリ(Inventory of Effective Food Contact Substance Notifications)に記載され、記載された使用条件を満たしていれば、法的に有効となり、使用が許可されていることになります。米国の商取引の条件として、この規則への準拠が必須となっており、仮に違反していたことが後に判明した場合、取引相手より大きな損害賠償請求を受ける可能性があります。

最終規則の内容

• FCNがもはや有効でないと判断する根拠として、安全性以外の「理由」が規定されました。「理由」として、「製造者または供給業者によるFCSの製造、供給、または意図された用途での使用が中止された、もしくは中止される予定である場合(本規則では「放棄」と呼ばれる)」、または「FCNで特定されたFCSの使用が食品添加物規制によって許可されている、または発行された閾値規制(Threshold of Regulation、TOR)の免除対象である場合」が含まれました。
• ただし、FCNを提出した製造者または供給業者は、FCNがもはや有効でないと判断され、その結果、使用が許可されなくなる前に、対処する時間やFDAに意見を提出する機会は保証されています。
• 最終規則では、FCNが有効でなくなったとの判断に関連した特定の情報を開示することを規定するため、情報の機密保持規定が修正されました。

参考情報

食品接触物質の市販前届出(FCN)が効力を失ったと判断するための手続きに関する規則を改正