FDA、クラスIIに分類される医療機器を官報で発表

2025年05月、保健社会福祉省(HHS)の食品医薬品局(FDA)は、13種の機器の分類を修正、更新し、最終命令として発表しました。各医療機器の製造、輸入、販売に関連する事業体は、FDAへの届け出プロセスについて注意が必要です。

FDAの医療機器の分類における役割

食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)は、欠陥や不具合があった場合、患者が負傷することがあり得る医療機器をクラスII(特別管理)に分類します。まず、FDAは、新規の機器を、連邦食品･医薬品･化粧品法(FD&C法)§510(k)および連邦規則集パート807に基づく市販前届出の手続きによって、先行機器と実質的に同等であるかどうかを判断します。その後、FD&C法§513(i)に基づき、新しい機器が市販前承認(Premarket Approval、PMA)を必要としない先行機器と実質的に同等であると認める最終命令を出します。

この時、一般的な管理だけでは不十分であるが、組み合わせなどによって意図された用途における機器の安全性と有効性を保証する十分な情報がある場合、機器をクラスII(特別管理)に分類します。機器がクラスIIに分類されると、実質的に同等な機器を次の製造者や輸入者が上市するために、デノボ申請書やPMA申請書を提出する必要がなくなります(「実質的同等性」を定義するFD&C法§513(i)参照)。その代わりに、製造者や輸入者はより負担の少ないFD&C法§510(k)プロセスを使用して、その機器を販売することができます。

再分類が行われた機器

FDAは、以下の機器の安全性と有効性が合理的に保証されると判断し、各機器をクラスⅡ(特別管理)に分類することを官報で発表しました。

1. (90 FR 19638)免疫学および微生物学用機器；血液学的悪性腫瘍における微小残存病変を測定するDNAベースの検査の分類：2025年5月9日に発効
2. (90 FR 19641)免疫学および微生物学機器；局所的なヒト感染の検出および同定を補助するための非微生物分析物を検出および測定する機器の分類：2025年5月9日に発効
3. (90 FR 19644)免疫学および微生物学機器；微生物核酸保存安定化装置の分類：2025年5月9日に発効
4. (90 FR 19634)免疫学および微生物学機器；先天性サイトメガロウイルス感染に対するサイトメガロウイルス核酸検出装置の分類：2025年5月9日に発効
5. (90 FR 19627)臨床化学および臨床毒物学機器；母乳中栄養素検査システムの分類：2025年5月9日に発効
6. (90 FR 19625)臨床化学および臨床毒性学機器；ボリコナゾール検査システムの分類：2025年5月9日に発効
7. (90 FR 19631)免疫学および微生物学機器；性感染症を引き起こす非ウイルス性微生物からの核酸および関連する耐性マーカーを検出する機器の分類：2025年5月9日に発効
8. (90 FR 19636)免疫学および微生物学機器；臨床検体における蛍光in situハイブリダイゼーションによる微生物核酸の検出および同定装置の分類：2025年5月9日に発効
9. (90 FR 19629)血液学および病理学機器；周術期患者の全血粘弾性特性測定用凝固システムの分類：2025年5月9日に発効
10. (90 FR 22627)臨床化学および臨床毒性学機器；プラゾマイシン検査システム：2025年5月29日に発効
11. (90 FR 22632)免疫学および微生物学用機器；ジカウイルス血清学的試薬：2025年5月29日に発効
12. (90 FR 22634)消化器-泌尿器科機器；前立腺肥大症の症状に対する一時的尿道開口システム：2025年5月29日に発効
13. (90 FR 22629)免疫学および微生物学用機器；遺伝性塩基反復異常デオキシリボ核酸検査：2025年5月29日に発効

参考情報

1. 免疫学および微生物学用機器；血液学的悪性腫瘍における微小残存病変を測定するDNAベースの検査の分類
2. 免疫学および微生物学機器；局所的なヒト感染の検出および同定を補助するための非微生物分析物を検出および測定する機器の分類
3. 免疫学および微生物学機器；微生物核酸保存安定化装置の分類
4. 免疫学および微生物学機器；先天性サイトメガロウイルス感染に対するサイトメガロウイルス核酸検出装置の分類
5. 臨床化学および臨床毒物学機器；母乳中栄養素検査システムの分類
6. 臨床化学および臨床毒性学機器；ボリコナゾール検査システムの分類
7. 免疫学および微生物学機器；性感染症を引き起こす非ウイルス性微生物からの核酸および関連する耐性マーカーを検出する機器の分類
8. 免疫学および微生物学機器；臨床検体における蛍光in situハイブリダイゼーションによる微生物核酸の検出および同定装置の分類
9. 血液学および病理学機器；周術期患者の全血粘弾性特性測定用凝固システムの分類
10. 臨床化学および臨床毒性学機器；プラゾマイシン検査システム
11. 免疫学・微生物学機器；ジカウイルス血清学的試薬
12. 消化器-泌尿器科機器；前立腺肥大症の症状に対する一時的尿道開口システム
13. 免疫学および微生物学機器；遺伝性塩基反復異常デオキシリボ核酸検査