外国の製造施設に対し、米国の国内企業と同レベルの監督と監視を強化する意向を発表

2025年05月06日、米国食品医薬品局(FDA)は、米国の消費者や患者を対象とした製品(食品、必須医薬品、その他の医療製品)を製造する米国外の外国製造施設に対して行う「抜き打ち(予告なし)査察」を、拡大する意向を発表しました。この「査察の拡大」は、インドと中国の製造施設において事前に行われた同局検査調査局の抜き打ち査察の結果に基づいています。

今回の発表は、今後FDAが、外国の製造施設に対し、米国の国内企業と同レベルの規制監督と監視を行う意向を示している、と言えます。米国において医薬品などを販売している事業者などは注意が必要です。

FDAの製造施設の検査

保健社会福祉省(Department of Health and Human Services、HHS)の食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)は、食品や医薬品の規則や基準、ガイドラインを規定し、これら製品の安全性を確認する責任を担っています。

FDAは、その対象製品(食品、必須医薬品、その他の医療製品)の製造者が品質製造慣例(quality manufacturing practices)を遵守し、規制対象の製品の製造工程と品質を維持しているのかを監視するため、申請書の内容の検査、製造施設を網羅的に検査するサーベイランス査察、問題点を指摘された施設を調査する原因査察、以前違反などを行った施設を調査するフォローアップ査察などを行っています。そして、検査・査察後に結果を評価し、施設を以下の３つに分類して、FDA.govの「検査データダッシュボード(inspection data dashboard)」というデータベースにおいて管理・監督しています。

• No action indicated (NAI)：検査中に好ましくない状況や慣行が発見されなかった施設
• Voluntary Action indicated (VAI)：検査中に好ましくない状況や慣行が見つかったが、行政や規制上の措置や勧告する必要がない施設
• Official action indicated (OAI)：規制および/または行政措置が推奨される施設

FDAは、最終的な検査分類を決定する上で、査察後に製造施設の製造者や経営陣に対して発行・通知される「Form FDA 483」にも記載される、施設の是正措置の内容やそれに対する対応を追加情報として考慮しています。

この発表の背景

FDAの発表によると、FDAは毎年、約12,000件の医薬品などの製造施設の査察を行っています。このうち、米国内の製造施設の査察が3,000件で、その他は90カ国以上にある外国製造施設への査察です。一般に、特定の場合を除き、米国の製造者と製造施設が頻繁に抜き打ち(予告なし)査察を受けているのに対し、外国のそれらはしばしば数週間の準備期間があり、「抜き打ち」という監視過程が取られていません。さらに、外国の製造者と製造施設は、多くの場合事前に査察の通知が行われるにもかかわらず、国内施設と比べて2倍以上の頻度で、是正点が指摘されています。

今後の査察の内容

FDAは、製造している機器や医療品を抜き打ちで検査することを、製造者や製造施設が遅延、制限、拒否することに対して、規制措置を講じる権限を有しています。FDAはこの権限を使用し、徹底した検査がすべての製造施設に対して平等に行われることを目的に、2025年05月06日、FDAの方針と実務を評価すること、そして対外国製造施設の査察プログラムの改善を行うことを発表しました。今後、製造施設に対する厳しい監督・監視過程を実施するための方針が明確にされ、また、例えば規制対象の施設の検査官への拒否行動の内容なども明確にされます。

食品、医薬品などを米国以外で製造し、米国においてを販売している事業者は注意が必要です。

参考情報

FDA、海外を拠点とする製造施設への抜き打ち査察の拡大を発表