医薬品の安全性を保障するため、医薬品の質監督管理を強化する

2022年11月29日、中国国家薬品監督管理局は「医薬品上市許可保有者における医薬品品質安全主体責任履行に関する監督管理規程」についての意見募集を開始しました。募集期限は同年の12月09日となっていました。医薬品上市許可所有者における医薬品品質主体責任の履行を促進し、医薬品のライフサイクルの品質監督管理をさらに強化することが意図されています。

「医薬品上市許可保有者における医薬品品質安全主体責任履行に関する監督管理規程」の具体的な内容および要点

背景

本規程は「中国医薬品管理法」、「中国ワクチン管理法」、「医薬品生産監督管理弁法」および医薬品生産品質管理規範、医薬品経営品質管理規範、薬物警戒品質管理規範等に基づいて制定されました。医薬品上市許可所有者における医薬品品質主体責任の履行を監督し、医薬品の生産経営活動をさらに規範化することが意図されています。

適用範囲

第2条によれば、本規程は中国国内で、医薬品上市許可所有者が法に基づいて薬品品質主体責任を履行し、薬品生産経営活動およびその監督管理を実行するときに適用されると規定されています。

事業者に係る要求事項

本規程の第5条から第10条では、事業者に係る要求事項は以下のとおり明記されています。また、事業者は企業責任者、生産責任者、品質責任者、品質権限者と医薬品警戒責任者の５つ種類に分けられます。

・医薬品上市許可所有者は法に基づいて企業責任者、生産責任者、品質責任者、品質権限者と医薬品警戒責任者等の重要人員を配置しなければなりません。以上の重要人員を企業の正社員と見なし、関連する品質管理規範要求を満たさなければなりません。

・企業責任者：企業責任者は医薬品品質の主体責任者であり、企業の日常管理を全面的に担当し、全過程の品質主体責任を履行するものとします。また、専門品質責任者を配置し、必要な資源を提供しなければなりません。

・生産責任者：生産責任者は承認された技術規程に従って医薬品を生産し、工場の建物および施設の良好な運行を確保し、検証作業を遂行し、医薬品の品質を保証するものとします。

・品質責任者：品質責任者は医薬品の全過程の品質管理を担当し、品質管理と品質保証システムを構築し、品質管理システムの有効な運行を確保するものとします。また、薬品の生産、検査などのデータと記録の真実性を確保しなければなりません。

・品質権限者：品質権限者は発売する医薬品の製造・検査は関連法規、医薬品登録・品質規格の要求事項に適合しているか審査し、医薬品の発売責任を履行するものとします。品質権限者の署名と同意を得ずに、製品を発売してはなりません。

・医薬品警戒責任者：医薬品警戒責任者は医薬品警戒システムの運行を確保し、薬物警戒システムは関連法律法規と技術規範の要求を満たしているか審査しなければなりません。

「医薬品上市許可保有者における医薬品品質安全主体責任履行に関する監督管理規程」ー第5条から第10条

機関設置における要求事項

本規程の第４条では、機関設置における要求事項は以下のとおり明記されています。

・医薬品上市許可所有者は、医薬品の研究開発管理、生産管理、品質管理、販売管理、薬物警戒、上市後調査の職責を明確にし、関連する品質管理規範の要求に従い、管理部門を設置することができます。

また、品質管理部門は独立して設置し、品質管理の責任を履行し、品質に関連する活動に積極的に参加し、薬品生産経営の品質管理に関連する文書審査を担当しなければなりません。

「医薬品上市許可保有者における医薬品品質安全主体責任履行に関する監督管理規程」ー第４条

参考

1．「医薬品上市許可保有者における医薬品品質安全主体責任履行に関する監督管理規程」について意見募集 /中国国家薬品監督管理局
2．「医薬品上市許可保有者における医薬品品質安全主体責任履行に関する監督管理規程」