DMACおよびNEPに関する使用規制について

2025年06月03日、EU官報にて、N,N-ジメチルアセトアミド(DMAC)および1-エチルピロリジン-2-オン(NEP)に関する制限を導入する規則(EU)2025/1090が公布されました。

注目すべき内容

対象物質

対象物質は、以下の通り。

■　N,N-ジメチルアセトアミド(DMAC)

　－　CAS番号:127-19-5、EC番号:204-826-4

■　1-エチルピロリジン-2-オン(NEP)

　－　CAS番号:2687-91-4、EC番号/220-250-6

■　両物質とも、発生毒性を含む生殖毒性カテゴリ1Bに分類される双極性アプロティック溶媒(極性を持ちつつ水素結合を供与しない溶媒)。

対象外

■　明示的に対象外となる物質はないが、N,N-ジメチルアセトアミド(DMAC)については繊維製造用途に限り、制限の適用が2029年06月23日まで延期される。

背景・概要

■　DMACおよびNEPは、医薬品、農薬、ファインケミカル、合成繊維、洗浄剤など広範な産業分野で使用される強力な溶媒であり、いずれも発生毒性を含む生殖毒性カテゴリ1Bに分類される有害物質である。

■　既存のリスク管理措置では労働者の健康リスクが十分に制御されていないと判断され、オランダ政府が提出した附属書XVの資料に基づき、欧州化学機関(ECHA)のリスク評価委員会(RAC)と社会経済分析委員会(SEAC)が評価を実施した。

■　リスク評価委員会(RAC)は、両物質による長期吸入および皮膚ばく露が健康リスクを引き起こすことを確認し、科学的根拠に基づくDNEL値を提示した。社会経済分析委員会(SEAC)も社会経済的影響を踏まえた適切な移行措置(18か月の猶予、繊維製造への48か月の猶予)を勧告した。欧州委員会はこの両委員会の意見に従い、EU全体で統一されたリスク管理策として本規則を採択した。

■　本規則により、REACH規則附属書XVIIに新たにDMACおよびNEPが「制限対象物質」として追加される。労働者のばく露リスクが科学的根拠に基づいて明確に管理される。

参考情報

規則(EU)2025/1090

REACH規則の制限とは？

■　REACH規則には、健康または環境に許容できないリスクをもたらす特定の高懸念物質に対する制限プロセスが含まれている。これらの物質は、必要に応じて市場の流通等を制限または禁止される可能性がある。

制限対象物質の更新

■　加盟国及び欧州化学機関(ECHA)は、制限手続き及び提案を開始できる。

■　制限を提案する書類には、物質名や提案される制限の正当性、リスク、物質の代替物質に関する情報とそのコスト、そして制限によってもたらされる環境および人の健康への利益も記載される。

■　欧州化学機関(ECHA)の委員会は、書類を受領後、提案要件に適合しているかどうかを審査する。適合している場合、書類は協議のために公開される。関係者は、欧州化学機関(ECHA)のウェブサイトへの掲載後6ヶ月以内に、当該制限について意見を述べることができる。

制限対象物質リストのコンプライアンス対応

■　REACH規則(EU)1907/2006に制限が定められている物質は、単独の形態、製剤、製品として、当該制限の要件を満たさない限り、製造、市場への供給、または使用してはならない。

■　ただし、科学研究および開発活動に用いられる物質の製造、市場への供給、使用に際しては、適用が除外される。

■　当該物質等物質が危険物として分類される場合等、その供給者は物質または製剤の受領者に対し、安全データシートを提供しなければならない。