日本|製造販売承認を要しない医薬品等の一部改正案公表意見募集

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日本|製造販売承認を要しない医薬品等の一部改正案公表意見募集

製造販売承認を要しない医薬品等の一部改正案公表意見募集

2025年10月15日、厚生労働省医薬局は、法律第十四条第一項に基づき、製造販売承認を要しない医薬品等の一部改正(案)について、その趣旨を公表し御意見を募集します。

本改正は、承認不要医薬品として指定されている「無水乳糖」を「乳糖」に名称変更することを趣旨としています。告示は令和8年4月に行われ、適用期日は告示日からとなります。今回の改正により、医薬品の品質・有効性・安全性の確保がより適正に図られます。

募集期間は2025年10月15日から11月13日までです。

参考情報

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件(案)」に関する御意見の募集について

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