中国法令和訳｜医療機器生産監督管理弁法

省を跨ぐ場合も含め、事業者責任を規定

2022年03月10日、中国で「医療機器生産監督管理弁法」が公布され、2022年05月01日から施行されています。当社では、この法令の和訳を作成し、販売しております。2014年07月30日、旧国家食品薬品監督管理局の令第7号により公布された「医療機器生産監督管理弁法」は、同時に廃止されています。

「医療機器の生産およびその監督管理に従事する場合」、本法令を遵守する必要があります。
生産活動に係わる条件、許可の申請、提出情報、品質管理要件、監督検査要件、罰則などが規定されています。

例：

第九条
医療機器の生産活動に携わる場合、以下の条件を備えていなければならない︓
(一) 生産する医療機器に相応しい生産場所、環境条件、生産設備、および専門の技術者がいる。
(二) 生産する医療機器の品質検査を実施できる機関または常勤の検査官および検査用設備がある。
(三) 医療機器の品質を確保するための管理システムを備えている。
(四) 生産する医療機器に相応しいアフターサービスを提供する能力を備えている。
(五) 製品の研究開発および生産プロセス文書の要件に準拠する。

商品概要

目次

医療機器生産監督管理弁法

第一章　総則
第一条
第二条
第三条
第四条
第五条
第六条
第七条
第八条

第二章　生産許可及び届出管理
第九条
第十条
第十一条
第十二条
第十三条
第十四条
第十五条
第十六条
第十七条
第十八条
第十九条
第二十条
第二十一条
第二十二条
第二十三条
第二十四条

第三章　生産品質管理
第二十五条
第二十六条
第二十七条
第二十八条
第二十九条
第三十条
第三十一条
第三十二条
第三十三条
第三十四条
第三十五条
第三十六条
第三十七条
第三十八条
第三十九条
第四十条
第四十一条
第四十二条
第四十三条
第四十四条
第四十五条

第四章　監督検査
第四十六条
第四十七条
第四十八条
第四十九条
第五十条
第五十一条
第五十二条
第五十三条
第五十四条
第五十五条
第五十六条
第五十七条
第五十八条
第五十九条
第六十条
第六十一条
第六十二条
第六十三条
第六十四条
第六十五条
第六十六条
第六十七条
第六十八条
第六十九条
第七十条
第七十一条
第七十二条

第五章　法律責任
第七十三条
第七十四条
第七十五条
第七十六条
第七十七条
第七十八条
第七十九条
第八十条

第六章　附則
第八十一条

ご購入の流れ

和訳や解説書等の購入方法は「クレジットカード決済」と「銀行振込」が利用可能です。

クレジットカード決済

1. クレジットカード決済をご希望の方は、商品価格下にある「クレジットカード決済で注文」ボタンより決済ページへお進みください。
2. 必要情報を入力し、決済が完了すると、当社へ通知が届きます。
3. 当社にてご注文内容を確認後、メール添付にて対象製品を納品させていただきます。

銀行振込

1. 銀行振込でのお支払をご希望の方は、商品価格下にある「銀行振込で注文（請求書払い・後払い）」ボタンよりご注文・御見積りフォームへお進みください。
2. 見積書の発行をご希望の方は、フォームよりご希望いただけます。
3. 即時注文をご希望の方は、その旨をフォームよりご希望いただけます。
4. ご注文の旨をフォームよりご希望いただいた後、当社にて確認を行います。
5. 当社にてご注文内容を確認後、メール添付にて対象製品を納品させていただきます。
6. 納品後、当社より請求書を発行させていただきますので、発行翌月末までにお支払いください。

共通

領収書の発行をご希望の方は、お支払完了後、その旨をお知らせくださいませ。 不明点等ございましたらこちらの問い合わせフォームよりお知らせください。

作成者

株式会社先読＋中国語対応調査員