中国法令案和訳｜医薬品標準管理弁法（意見募集稿）

医薬品標準に係る管理業務の基本原則、管理責任、業務手順及び関わる全ての関係者の責任明確化へ

2022年12月14日、医薬品管理をさらに標準化及び強化し、医薬品の安全性、有効性、品質の制御可能性を確保する為、国家食品医薬品監督管理総局は「医薬品標準管理弁法（意見募集稿）」を起草し、意見募集を開始しました。「中華人民共和国医薬品管理法」「中華人民共和国ワクチン管理法」「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」及びその他の関連規定を背景に、2022年以降、国家食品医薬品監督管理総局は前後に局長弁公会議及び局長特別会議を開き、「弁法」の制定を積極的に進め、医薬品標準管理に存在している問題を研究及び解決することで、医薬品標準の完全なライフサイクルマネジメントする目的を明確にしてきました。

管理文書としての「弁法」は医薬品標準管理業務をさらに標準化及び強化し、医薬品標準管理業務の基本原則、管理責任、業務手順及び関わる全ての関係者の責任明確にすることを目的としています。

商品概要

目次

目次

国家食品医薬品監督管理総局総合司「医薬品標準管理弁法（意見募集稿）」の意見募集
医薬品標準管理弁法 （意見募集稿）
第一章　総則
第一条（目的と根拠）
第二条（医薬品標準分類）
第三条（弁法の適用範囲）
第四条（医薬品標準の位置付け）
第五条 (医薬品標準業務の総原則 1)
第六条 (医薬品標準業務の総原則 2)
第七条（医薬品標準業務の総原則 3）
第八条 (医薬品標準業務の総原則 4)
第九条 (医薬品標準業務の具体的な措置)
第二章　管理責任
第十条（国家局の責任）
第十一条（国家医薬品標準管理常設機構の責任）
第十二条（薬局方委員会の執行委員会及び専門委員会の責任）
第十三条（標準物質の標定責任）
第十四条（登録標準の管理責任）
第十五条（省級医薬品監督管理部門の管理責任）
第三章　企画と提案の実施
第十六条（国家医薬品標準の作業企画）
第十七条（薬局方種類の選定）
第十八条（標準内容制定と改訂の提案）
第十九条 (標準内容制定と改訂提案の審議)
第四章 制定と改訂
第二十条（標準制定と改訂の手順）
第二十一条（標準制定と改訂の要件）
第二十二条 (標準の審査)
第二十三条（標準公示）
第二十四条（提出意見の処理）
第二十五条(標準物質の制定)
第二十六条（ファイル管理）
第五章　承認と公布
第二十七条（薬局方の発行）
第二十八条（標準草案の提出）
第二十九条（標準承認）
第六章 実施と廃止
第三十条（標準実施）
第三十一条（許可所持者人責任）
第三十二条（廃止事由）
第七章 地方医薬品標準
第三十三条（地方標準の分類）
第三十四条（地方標準の公布）
第三十五条（地方標準の制定と改訂）
第三十六条（禁止事項）
第三十七条（地方標準の廃止）
第八章 監督管理
第三十八条（協力義務）
第三十九条 (報告処理)
第四十条（判定原則）
第九章 附則
第四十一条（定義）
第四十二条（漢方薬標準の管理）
第四十三条（医薬品添加物標準の管理）
第四十四条（標準番号）
第四十五条（解釈部門）
第四十六条（施行期日）
「医薬品標準管理弁法」の起草説明
一、起草過程
二、全体的な考え方とフレームワークの内容
三、解決する重要課題

 

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作成者

株式会社先読＋中国語対応調査員