二酸化チタンに関する告示5件の官報公布

2024年11月18日、保健および化粧品委員会は、化粧品用の二酸化チタンに対する様々な規制内容を更新する告示を5件官報公布しました。いずれの告示も官報公布日の翌日である11月19日より発効となっています。この記事では、それらの告示をご紹介いたします。

「保健省告示　化粧品の製造材料として使用できる材料名、量および条件（第8号）」

■　この告示により2018年に発出された「保健省告示　化粧品の製造材料として使用できる材料名、量および条件」の附表リストに第212a番、第212b番として二酸化チタンが追加されました。
　　▪第212a番：空気力学的直径10μm以下の粒子を1%以上含む粉末状二酸化チタン　　
　　▪第212b番：第212a番以外の二酸化チタン

■　この告示で規定されている主な内容は以下の通りです。

■　この告示発効以前の規制および条件のもとで化粧品としての登録証を受けている場合、告示発出日から180日以内に今回規定された新規規制および条件に則るようにする必要があります。

「保健省告示　化粧品製造材料として使用できる色剤の指定 (第3号)」

■　この告示により2021年に発出された「保健省告示　化粧品製造材料として使用できる色材の指定」の附表、第146番に記載されている二酸化チタン（Titanium dioxide、全ての化粧品に使用可）に新たに以下の規制および条件が追記されました。
　　▪空気力学的直径10μm以下の粒子を1%以上含む粉末状二酸化チタンは、「保健省告示　化粧品の製造材料として使用できる材料名、量および条件」で規定されている条件に基づくものでなければなりません。

■　この告示発効以前の規制および条件のもとで化粧品としての登録証を受けている場合、告示発出日から180日以内に今回規定された新規規制および条件に則るようにする必要があります。

なお、2021年に発出された「保健省告示　化粧品製造材料として使用できる色剤の指定」では、化粧品に使用できる色材の条件を以下のように定めています。
　▪「保健省告示　化粧品製造材料として使用できる色剤の指定」で定められた色剤
　▪　食品法に基づき発出された、食品着色料の指定に関する保健省告示で規定されている食品着色料
　▪　色について言及されたCFR（Code of Federal Regulation）の最新版に掲載されている、USFDA（United State Food and Drug Administration）により認証された色材

「保健省告示　化粧品製造材料として使用できる日焼け止め物質の指定 (第6号)」

■　この告示により2019年に発出された「保健省告示　化粧品製造材料として使用できる日焼け止め物質の指定」の附表リスト第24番に記載されている二酸化チタンを廃止、それまで一緒に第24番として管理されていた二酸化チタンナノ粒子に独立した番号が与えられています。
　　▪第24番：二酸化チタン
　　▪第24a番：二酸化チタンナノ粒子

■　第24番の二酸化チタンの条件として、以下の内容が追記されました。
　　▪空気力学的直径10μm以下の粒子を1%以上含む粉末状二酸化チタンは、「保健省告示　化粧品の製造材料として使用できる材料名、量および条件」で規定されている条件に基づくものでなければなりません。また、この物質を色剤として化粧品に使用する場合は、「保健省告示　化粧品製造材料として使用できる色材の指定」で規定されている条件に基づくものでなければなりません。なお、第24a番：二酸化チタンナノ粒子の条件は今までと同じ内容となっています。

■　この告示発効以前の規制および条件のもとで化粧品としての登録証を受けている場合、告示発出日から180日以内に今回規定された新規規制および条件に則るようにする必要があります。

「化粧品委員会告示　化粧品の製造材料として使用できる原料が含まれる化粧品のラベル上の警告文表示（第7号）」

■　この告示により2018年に発出された「化粧品委員会告示　化粧品の製造材料として使用できる原料が含まれる化粧品のラベル上の警告文表示」の附表リストに第212a番、第212b番として二酸化チタンが追加されました。主な内容は以下の通りです。
　　▪第212a番：空気力学的直径10μm以下の粒子を1%以上含む粉末状二酸化チタン　
　　　　　　　　‐顔の皮膚部に使用する製品：粉、パウダータイプ
　　　　　　　　‐頭髪部に使用する製品（一般用およびプロ用）：エアゾールタイプ
　　　　　　　　‐他製品
　　　　　　　　※ラベル上の警告文の指定なし
　　▪第212b番：第212a番以外の二酸化チタン
　　　　　　　　‐すべての種類(「化粧品委員会告示　日焼け止め成分を含む化粧品のラベル上の警告表示」に則り警告文を表示する日焼け止め製品を除く）
　　　　　　　　※ラベル上の警告文の指定なし

「化粧品委員会告示　日焼け止め成分を含む化粧品のラベル上の警告表示（第6号）」

■　この告示により2018年に発出された「化粧品委員会告示　日焼け止め成分を含む化粧品のラベル上の警告表示」の第24番に記載されている二酸化チタンを廃止、それまで一緒に第24番として管理されていた二酸化チタンナノ粒子に独立した番号が与えられています。
　　▪第24番：二酸化チタン　　　　
　　▪第24a番：二酸化チタンナノ粒子
　　　※ラベル上の警告文内容は上記２つとも今までの第24番と同様のものとなります。

参考情報

「保健省告示　化粧品の製造材料として使用できる材料名、量および条件（第8号）」2024年11月18日官報公布、翌日19日発効（2024年10月15日発出）
「保健省告示　化粧品の製造材料として使用できる材料名、量および条件」2018年06月08日官報公布（2018年04月29日発出）

「保健省告示　化粧品製造材料として使用できる色剤の指定 (第3号)」2024年11月18日官報公布、翌日19日発効（2024年10月15日発出）
「保健省告示　化粧品製造材料として使用できる色剤の指定」2021年06月20日官報公布（2021年05月20日発出）

「保健省告示　化粧品製造材料として使用できる日焼け止め物質の指定 (第6号)」2024年11月18日官報公布、翌日19日発効（2024年10月15日発出）
「保健省告示　化粧品製造材料として使用できる日焼け止め物質の指定 」2019年03月29日官報公布（2019年02月18日発出）

「化粧品委員会告示　化粧品の製造材料として使用できる原料が含まれる化粧品のラベル上の警告文表示（第7号）」2024年11月18日官報公布、翌日19日発効（2024年10月15日発出）
「化粧品委員会告示　化粧品の製造材料として使用できる原料が含まれる化粧品のラベル上の警告文表示」2018年06月29日官報公布（2018年04月03日発出）

「化粧品委員会告示　日焼け止め成分を含む化粧品のラベル上の警告表示（第6号）」2024年11月18日官報公布、翌日19日発効（2024年10月15日発出）
「化粧品委員会告示　日焼け止め成分を含む化粧品のラベル上の警告表示」2019年03月29日官報公布（2019年02月07日発出）