バイオテクノロジーの進歩に対応する規定を目指すもの

2025年10月24日、保健省は中央システム（Law Portal）上でATMP (先端医療医薬品)を薬事法に基づく医薬品に認定する告示草案に対するパブリック・コメントを公募しました。募集期間は2025年10月24日から11月07日までとなります。

バイオテクノロジーの進歩により開発された先端治療医療製品 (ATMP,Advanced Therapy Medicinal Product、生物の遺伝子、細胞、組織を含む製品)を「仏暦2510年（1967年）薬事法」に基づく医薬品と定めることを規定しています。ただし、相同使用（Homologous Use）、臓器移植（Organ Transplantation）、輸血（Blood Transfusion）、医療用の細胞提供を目的とした「最小限の操作：minimal manipulation」を通じた細胞治療・組織工学製品は含まれません。

参考情報

「保健省告示草案　「仏暦2510年（1967年）薬事法」に基づく医薬品成分明記の件」意見募集は2025年10月24日から11月07日まで