動物実験削減へ：FDAがモノクローナル抗体の試験見直し案を発表
2025年12月01日、FDAは、FDAが「6か月を必要とする非ヒト霊長類を用いた毒性試験」を廃止または削減できると判断した、特定の製品タイプを概説したガイダンス案をホームページで発表しました。現在、モノクローナル抗体製品を用いた典型的な非臨床試験プログラムでは、主にマカクザル属のサルにおける非臨床安全性試験が必要です。このガイダンス案は、特定のモノクローナル抗体に関して、この試験の削減を提案しています。
FDAでは、今後も代替法の検証などを行い、動物実験を削減するためのロードマップの実施を行う方針です。
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