特定の医薬品の製造者、生産者、輸入者に関わる税についてのガイダンス

2023年08月04日、財務省と内国歳入庁は、内国歳入法の第5000D条によって課される税金に関して、特定の医薬品の製造業者、生産者、輸入業者向けのガイダンスを発表しました。今後、第5000D条に基づいた規制の提案が行われる予定です。

背景

2022年インフレ抑制法（Inflation Reduction Act of 2022、IRA）により、保健福祉長官はメディケアでカバーされる特定の高支出で単一財源の医薬品について、最大公正価格（maximum fair prices、MFP）を交渉するためのメディケア処方薬価格交渉プログラムを設立することが指示されました。IRAでは、第5000D条(b)に記載された期間に該当する間の指定薬物の製造者、生産者、又は輸入者よる販売に対して、「第5000D条によって課される税金（以下、第5000D条税）」を課すことが記されています。この時、製造者に課される第5000D条税の額は、第5000D条税を第5000D条税と指定薬物が販売された価格の合計で除した割合（％）が、「適用割合」に等しい、という計算式で定義されています。一方、第5000D条(d)では、「適用割合」という用語を以下のように定義しています。(1)指定医薬品の法定販売期間中の最初の90日間の販売については65％、(2)指定医薬品の法定販売期間中の91日目から180日目までの販売については75％、(3)指定医薬品の法定販売期間中の181日目から270日目までの販売については85％、(4)指定医薬品の法定販売期間中のそれ以降の販売については95％となっています。

注目すべき内容

財務省(Treasury Department)とIRSが内国歳入法の第5000D条に基づいて規制案を発行する予定であることを発表しました。具体的には、将来的に以下の規制が提案される予定です。

1. 第5000D条税の対象となる販売範囲に関する規則

今後提案される規則では、第5000D条税は、個人に対して調剤され、提供され、又は投与された指定医薬品の納税者の売上に対して課されます。納税者が第5000D条税の納税金を計算する方法も提案する予定です。

2. 課税対象の販売価格に関する規則

財務省及びIRSは、第5000D条税が別途請求される場合の規則を提案する予定です。指定医薬品の販売に係る税金が帳簿上で個別の項目として別途請求される場合、これは指定医薬品の価格の一部ではないという規則を提案する予定です。つまり、請求額は、第5000D条の税額と医薬品価格とに二分されるはずです。例えば、最初の販売期間の範囲である90日以内に100ドルとされている医薬品では、65%である65ドルが第5000D条税で、残りの35ドルが医薬品価格ということになります。

3. 納税者が税金に関する報告および支払い義務を果たすことを支援する手続き規則

納税義務者が報告する形式の提案、提出期限の提案を行う予定です。

参考情報

財務省と内国歳入庁(IRS)は内国歳入法第5000D条に関するガイダンスを発表

米国の公的保険制度とは

アメリカの公的保険制度は2種あります。メディケア（Medicare）とメディケイド（Medicaid）と呼ばれるものです。メディケアは高齢者および障害者向け公的医療保険制度で、連邦政府が管轄しています。原則として、アメリカ合衆国に合法的に5年以上居住している65歳以上のすべての人が給付の対象となります。65歳未満でも、障害があり社会保障障害年金（Social Security Disability Insurance、SSDI）を受給している人も、対象となる可能性があります。一方、メディケイドは、連邦政府が州政府と共同で行っている医療扶助事業で、雇用主を通じもしくは自ら直接私的な医療保険に加入できない人を対象とした医療給付制度です。主に、低所得者などが対象となります。これら公的保険制度はすべての米国国民をカバーしていないため、残りの人たちは民間の保険制度に加入することになります。近年では、10％弱の人々がどの保険にも加入していないとされています。メディケアは複数の財源により運営されており、2011年にはメディケア歳出は連邦予算の約15%を占め、2020年代には約17%まで上昇すると予想されています。2020年の民主党内の大統領候補の選出においては、候補の一人であるバーニー・サンダース氏が国民全員を対象とする無料の医療保険制度「Medicare for All」の導入を主張して注目を集めました。