医薬品再登録管理を強化し、医薬産業における質の高い発展を推進する

2024年05月13日、中国国家医薬品監督管理局は、「国産医薬品の再登録申請手続き及び申請書類要件」についての意見募集を開始しました。募集期限は、2024年06月12日となっています。新しく改正された「医薬品管理法」、「ワクチン管理法」、「医薬品管理法実施条例」、「医薬品登録管理弁法」などの法律・法規を徹底的に施行し、医薬品審査・認可制度の改革要求を実行するとともに、医薬品登録システムを整備し、医薬品再登録管理を強化することが意図されています。

「国産医薬品の再登録申請手続き及び申請書類要件」の具体的な内容及び要点

概要

本文書は、医薬品の再登録管理を強化するため、「医薬品管理法」、「ワクチン管理法」、「医薬品管理法実施条例」、「医薬品登録管理弁法」などの法律法規に基づいて、制定されました。本文書は、正式に公示された日から施行され、中国国内の生産医薬品再登録申告手続きと申告書類要件について制定するものとします。関連手続きと要求を明確化し、医薬品の安全リスクを効果的に制御し、サービスレベルを高めることが意図されています。

再申請の手続き

①国内生産薬品上場許可所有者と化学原料薬生産企業は、医薬品承認証明書（医薬品登録証明書、化学原料薬承認通知書、医薬品再登録承認通知書などを含む）の有効期限満了前の12ヶ月から6ヶ月の間、国家医薬品監督オンライン管理局を通じて、医薬品再登録申請と医薬品再登録申請書を作成し、医薬品再登録申告資料を提出しなければなりません。
②管理局は5営業日以内に医薬品再登録申請書と申告資料に対して審査を行います。医薬品再登録申請書と申告資料が全部揃ってから、申請を受理することになります。（一部略）
③医薬品再登録申請書または申告資料が要求を満たしていない場合は、5営業日以内に申請者に通知します。申請者は30日以内に要求を満たす資料を再提出しなければなりません。（一部略）
④申請が受理され、申請者は管理局から「医薬品/化学原料薬再登録申請受理通知書」と「医薬品/化学原料薬再登録審査認可納付通知書」を受け取ったあと、規定された期限内に費用を納付しなければなりません。（一部略）

その他の注意事項

申請者が注意しなければならない事項については以下の通りです。

■　申請者が医薬品承認証明書類の有効期間満了前6ヶ月以内に医薬品再登録申請を提出した場合、または受理中止、審査承認中などの段階にある場合、医薬品承認証明書類の有効期間満了後に生産してはなりません。管理局が再登録を許可し、再登録を承認した日から生産することができます。

申請書類の要求

■　申請者は、国家医薬品監督オンライン管理局を通じて、電子版の薬品再登録申請表を記入しなければなりません。
■　記入表の説明規範に従って医薬品再登録申請表を記入し、「営業許可証」、「医薬品生産許可証」の内容を一致させなければなりません。

「医薬品管理法」の具体的に内容及び要点

概要

本法令は、1984年に制定され、2019年に第五回改正されました。医薬品の管理を強化し、医薬品の品質を保証するとともに、国民の医薬品安全使用と合法的権益を保障し、国民の健康を保護することが意図されています。

適用範囲

第二条によれば、本法令は、中国国内で医薬品の研究開発、生産、経営、使用及び監督管理に関する活動を行う場合に適用されると規定されています。

医薬品の登録

■　中国国内で上市する医薬品は、国務院医薬品監管理部門の承認を得て、医薬品登録証書を取得しなければなりません。但し、審査承認管理を実施していない漢方生薬と加工した漢方薬生薬は除きます。
■　審査承認管理を実施している漢方生薬と加工した漢方薬生薬の目録については、国務院医薬品監督管理部門が医薬品登録申請を行う際には、真実で、十分で、信頼できるデータ、資料及びサンプルを提供し、医薬品の安全性、有効性及び品質制御可能性を証明しなければなりません。
■　登録を申請する医薬品に対しては、国務院医薬品監督管理部門は薬学、医学及びその他技術者を集めて審査評価を行い、医薬品の安全性、有効性と品質制御可能性及び申請者の品質管理、リスク制、賠償などの能力について審査します。条件を満たす場合、医薬品登録証書を発行します。

目次

第一章　総則
第二章　医薬品研究開発及び登録
第三章　医薬品上市許可保有者
第四章　医薬品生産
第五章　医薬品生産
第六章　医療機構の薬事管理
第七章　医薬品上市後管理
第八章　医薬品価格及び広告
第九章　医薬品備蓄及び供給
第十章　監督管理
第十一章　法的責任
第十二章　附則

参考

1.中国｜国家医薬品監督管理局、「国産医薬品の再登録申請手続き及び申請書類要件」の公表・意見募集
2.「国産医薬品の再登録申請手続き及び申請書類要件」
3.「医薬品管理法」