FDA、医薬品評価研究センター（CDER)への申請遅延防止のためのチェックリストを公表

2025年10月23日、FDA、医薬品評価研究センター(CDER)への申請遅延防止のため、センターの職員がチェックするリストを公表したことを独自のホームページで発表しました。チェックリストは、CDERの最適な申請方法の最新版に「申請の拒否（RTF)」として掲載されました。CDERの調べでは、新規分子に関わる申請でRTFを受けた場合、申請書の再提出までに平均426日の遅れが生じているとし、この最新版で医薬業界へ最適な申請方法を紹介しています。

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FDA、医薬品評価研究センター（CDER)への申請遅延防止のためのチェックリストを公表