FDA、ゲノム編集遺伝子治療のガイダンス案を公表
2026年04月14日、FDAは、ゲノム編集技術を用いたヒト用遺伝子治療製品の、承認を求める申請者向けのガイダンス案を公表しました。生物製剤評価研究センター（CBER）が発表したこのガイダンス案は、2月に開始されたFDAの超希少疾患に対する個別化治療法の開発を加速するための枠組みを後押しする内容となっています。
特に、「次世代シーケンシングを用いたヒト遺伝子治療製品におけるゲノム編集の安全性評価」ガイダンスにおいて、治験薬申請（IND）および生物製剤承認申請（BLA）に添付される非臨床試験での推奨事項を提示するなどしています。発表から90日間、一般からの意見を受け付けています。
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