2021年に新しく定められたTIS規格番号に適合させることを求めたもの

工業省は「工業省省令　仏暦2565年（西暦2022年）医療用亜酸化窒素における工業規格適合の規定」及び「工業省省令　仏暦2565年（西暦2022年）医療用酸素における工業規格適合の規定」2件の省令を発出、2022年11月10日付で官報に掲載されました。

省令の内容

工業省は2021年9月21日付で医療用亜酸化窒素及び医療用酸素、2つの工業規格（TIS規格）の旧規格を廃止、新規格を制定し、その後、この件に関する利害関係者の公聴会を経て今回の省令発出となったものです。医療用亜酸化窒素は官報掲載日より180日後、医療用酸素は270日後よりこの省令が施行となり、新規TIS規格への適合が義務付けられます。

また、新規TIS規格番号は下記のとおりです。

・医療用亜酸化窒素　TIS 540-2564 (2021)
・医療用酸素　TIS 30-2564 (2021)

今回の省令根拠となる法令

今回発出された2件の省令に関し、根拠となる法令は下記の通りです。

・仏暦2511年（西暦1968年）工業製品規格法（仏暦2562年（西暦2019年）第8版にて改訂増補）第17条第1段
・仏暦2511年（西暦1968年）工業製品規格法（仏暦2558年（西暦2015年）第7版にて改訂増補）第58条第1段

医療機器とTIS規格

タイでは医療機器法によりリスクレベルに応じた医療機器のクラス分け、それに基づく医療機器製造者及び輸入者に義務付けられる手続きや製造基準など、医療機器に対し様々な規制が定められていますが、その他、工業製品基準法に基づく工業規格（TIS規格）も定められています。

TIS規格は下記2つの基準があります。

・一般基準
工業製品規格法第15条（※）に基づく、産業振興促進のための工業規格

・強制基準
工業製品規格法第17条（※2）に基づく、安全性と、国民、工業事業、国の経済に損害をもたらす危険性を回避するための工業規格で、タイ工業規格局の許可の対象となっている

強制基準は一部医療機器に課されているもので、医療用亜酸化窒素と医療用酸素もその中に含まれているため、今回の省令発出となりました。この2つを製造、もしくは輸入する事業者は医療機器法の規制に従うと同時にタイ工業規格局の許可も受ける必要があります。

尚、一般基準も一部医療機器に課されていますが、強制基準とは異なり、原則として常に遵守することは求められていません。（ただし、特定の告示によりその遵守を求められているものもあります）

※　工業製品規格法第15条
産業振興促進のため、大臣は委員会の提議に基づき工業製品の規格を制定、改正、廃止することができる。また、それは国際的、もしくは海外の規格を使用・参考にすることがあり、必要に応じ、外国語で書かれたものも使用する。

※2　工業製品規格法第17条
安全性のため、そして国民、工業事業、国の経済に損害をもたらす危険性を回避するため、委員会は大臣に特定の工業製品の基準（全体的、もしくは部分的）を義務付ける省令発出を提言することができる。

仏暦2511年（西暦1968年）工業製品規格法（第7版、第8版にて改訂増補）より引用、仮訳。第15条、第17条共に第1段部分

各関係事業者はこの告示にご留意ください。

参考

「工業省令　仏暦2565年（西暦2022年）医療用亜酸化窒素における工業規格適合の規定」2022年10月12日

「工業製品規格法に基づく工業省告示第 6386号　工業規格の廃止と制定　医療用亜酸化窒素」2021年9月21日

「工業省省令　仏暦2565年（西暦2022年）医療用酸素における工業規格適合の規定」2022年10月12日

「工業製品規格法に基づく工業省告示第6387号　工業規格の廃止と制定　医療用酸素」2021年9月21日　

仏暦2511年（西暦1968年）工業製品規格法