ワクチン生産現場の生物安全国家標準を制定する

2023年6月8日、中国国家衛生健康委員会は、強制国家標準「ワクチン生産作業場の生物安全標準」についての意見募集を開始しました。募集期限は、2023年8月9日となっています。国内のワクチン生産現場の建設と管理ニーズに適応することが意図されています。

「ワクチン生産作業場の生物安全標準」の具体的な内容及び要点

概要

本標準は、GB/T 1.1-2020「標準化作業ガイドライン第1部：標準化文書の構造と起草規則」の規定に基づいて制定されました。

背景

2020年6月18日に、中国は「ワクチン生産現場の生物安全共通要求」を公示し、ワクチン生産現場、特に高生物安全リスクワクチン生産現場における生物安全に関する要求を明確にしました。新型コロナウイルスワクチンの大規模生産実践を経て、国内ではワクチン生産現場の設計建設、運行管理に関する要求に対する基本的な認識と理解が定着しました。国内のワクチン生産現場の建設と管理ニーズに適応するために、ワクチン生産現場の生物安全国家標準を制定する必要があると判断されました。

適用範囲

第一項によれば、本標準は、異なる生物安全防護レベルのワクチン生産職場のリスク管理、施設設備と安全管理などの方面の生物安全共通要求を規定するものとし、病原微生物を用いたワクチン生産に関する作業場の建設、運行、管理に適用されると規定されています。

定義

第三項では、本標準で使用される専門用語について以下のとおり明記されています。

・バイオクローズドバルブ（bio−closed valve）

弁体及び密封原物は、消毒剤腐食、老化に耐え、閉鎖時の密閉性はその隔離された施設、設備及び配管の関連密閉性試験要求を満たすべきである。

・生物安全型圧力蒸気滅菌器（biosafety autoclave）

凝縮水と排気（蒸気）に対して生物安全処理措置を備えた圧力蒸気滅菌器を指します。

・リスク評価

リスクを識別し、リスクのレベルを評価し、許容可能かどうかを判断する全過程を指します。リスク識別、リスク分析、リスク評価が含まれます。

リスク管理

本標準の第四項では、リスク管理に関する事項は以下のとおり明記されています。

・リスク管理は、作業現場の設計建設、運行と管理の全過程を含みます。企業生物安全委員会は、生物安全リスク管理目標を明確にしなければなりません。リスク管理を企業文化建設と日常業務に組み入れ、リスク対応措置が安全管理システム文書のとおりに実行されるようにしなければなりません。

・リスク評価は、関連する病原微生物、施設設備及び生産検査全過程に詳しい専門家によって行うべきである。

・リスク評価報告書は、企業がリスク対応措置をとり、生物安全管理システムを構築し、安全操作規程を制定しなければなりません。

・リスク管理に関する資料及び予定リスク対応措置、安全操作規程などは国家主管部門、世界保健機関、国際標準化機構などの機構或いは業界権威機構が発表したガイドライン、標準などに基づいて制定しなければなりません。

・リスク評価報告書は、企業生物安全委員会の承認を得なければならず、国家の関連主管部門に登録されていない病原微生物のリスク評価報告書を発行し、適用する場合、関連主管部門の承認を得なければなりません。

参考

1. 強制国家標準「ワクチン生産作業場の生物安全標準」についての意見募集/中国国家衛生健康委員会
2. 強制国家標準「ワクチン生産作業場の生物安全標準」