医薬品法令の改正へ

2021年09月28日、EUにおいて医薬品法令の全般的な改正に向けて、開始影響評価書が公表され、同年12月21日までの意見募集が開始されました。これは、2020年11月に採択された「欧州医薬品戦略」で発表された野心的な改革に向けた最新の一歩であると位置づけられています。

意見募集のポイント

■　EUの医薬品法令のパフォーマンス評価
■　Unmet medical needs（抗菌剤耐性、がん、希少疾患などの分野）
■　イノベーションのためのインセンティブ
■　抗菌薬耐性
■　新製品のための規制枠組みの将来性
■　医薬品へのアクセスの改善
■　手頃な価格の医薬品を確保するための欧州市場の競争力
■　医薬品の再利用
■　医薬品の供給安定性
■　医薬品の品質と製造
■　環境問題　など

改正タイミングと背景

医薬品法令の全般的な改正は2022年末までに予定されています。

前回、包括的な見直しがなされたのはおよそ20年前になり、その後、社会的・科学的な変化に加えて、抗菌剤耐性、環境問題、医薬品不足などの新たな懸念事項が浮上しているとの指摘がなされています。

2020年11月に採択された「医薬品戦略」には、今後数年間で開始される立法上および非立法上のアクションの野心的なアジェンダが含まれており、4つの主要な目的が挙げられています。

■　手頃な価格の医薬品へのアクセスを確保し、Unmet medical needs（抗菌剤耐性、がん、希少疾患などの分野）に対応すること
■　EUの医薬品産業の競争力、革新性、持続可能性を支援し、高品質で安全かつ効果的な、環境に優しい医薬品を開発すること
■　危機への備えと対応メカニズムを強化し、供給の安全性へ対応すること
■　高水準の品質、有効性、安全性の基準を推進することにより、世界におけるEUの強い発言力を確保すること