体外診断用医療機器の整合規格について

2024年09月15日、欧州委員会はE型肝炎ウイルス等特定の体外診断用医療機器の整合規格に関する規則案を公表・意見募集を終了しました。欧州官報掲載後後の20日目後の発効、および2年後の適用が予定されています。

背景

■　体外診断医療機器に関する共通仕様は、実施規則(EU)2022/1107によって定められています。

■　しかし、E型肝炎ウイルス、トキソプラズマ、マラリア原虫、4種類のアルボウイルス(チクングニアウイルス、デングウイルス、西ナイルウイルス、ジカウイルス)の検出を目的としたクラスD機器に関しては、体外診断用医療機器規則(EU)2017/746の附属書Iの特定要件に整合規格が規定されていません。

■　そのため、公衆衛生上の懸念が生じており、新たな規格を追加する必要があると考えられています。

■　また、実施規則(EU)2022/1107で定められた整合規格の運用から得られたフィードバックを踏まえつつ、最新の技術水準に反映させる必要があるとも判断されています。

■　製造業者、経済事業者、認証機関、各関係者が本規則案に定められた新しい規格に適応し、適切に適用できるようにするために移行期間を設けることが適切であるとされています。

■　本規則案は、医療機器委員会の意見に従って定められており、実施規則(EU)2022/1107は本規則案にしたがって改正されるべきであるとされています。

概要

本規則案は実施規則(EU)2022/1107を改正するものです。

■　マラリア原虫感染のマーカーの検出

■　チクングニアウイルス感染のマーカーの検出または測定

■　デングウイルス 感染のマーカーの検出または測定

■　ウエストナイルウイルス 感染のマーカーの検出または測定

■　ジカウイルス(ZIKV)感染のマーカーの検出または測定

などを目的としたクラスD機器に関する共通仕様が定められます。

■　規則の発効日から適用日までについては、体外診断用医療機器規則(EU)2017/746附属書Iの性能特性要件に準拠しているとみなされます。

■　本規則案は欧州官報に掲載されてから20日目後に発効し、適用日は発効日から2年後となります。 本規則案は全ての加盟国において拘束力を有します。

関係法令概要

■　体外診断用医療機器規則(EU)2017/746

－　本規則は、人間用の体外診断用医療機器およびその付属品のEU市場への投入、提供、使用開始に関するアップデートや、体外診断用医療機器やその付属品の性能評価試験に関する規則なども含んだものです。 適合性評価の手続きや、市場監視の強化により、患者の安全性向上を目的としています。

－　欧州委員会により採択された実施法には、本規則を支援するために策定された整合規格がリストされています。 例えば、実施規則(EU)2022/1107では、特定のクラスD機器の性能に関する共通仕様が定められています。

■　実施規則(EU)2022/1107

－　体外診断用医療機器規則(EU)2017/746で定められた特定のクラスDの体外診断用医療機器に関して、同規則の附属書Iのいくつかの要件に関する整合規格が存在しなかったため、その機器の使用に伴うリスク、公衆衛生の安全を考慮し、これらに対する整合規格を採用することを目的としたものです。

－　欧州委員会決定(EC)2002/364で定められた特定の機器に関する規格に関しても、必要に応じて最新技術が反映されています。

参考情報

体外診断用医療機器-共通仕様

体外診断用医療機器規則(EU)2017/746

特定のクラスDの体外診断用医療機器の共通仕様を定めた実施規則(EU)2022/1107