医薬品登録証明書の更新申請におけるガイドラインとして

2023年5月19日、保健省は「仏暦2566年（西暦2023年）保健省令　医薬品登録証明書の更新」を官報公布しました。この省令は官報公布翌日より施行となります。

医薬品登録証明書とは

タイの医薬品は主に現代医薬品、伝統医薬品の2種類に大別されており、保健省管轄下にある食品医薬品事務局（FDA, Food and Drug Administration）がそれら医薬品の品質や有効性、安全性をそれぞれ独自の基準により管理、保証する責務を担っています。タイで医薬品を製造（もしくは輸入）・販売する業者はそのライセンス取得、またそれとは別に医薬品登録証明書の取得が求められますが、そのどちらもFDA管轄によるものとなっています。 2019年4月に官報公布された「仏暦2510年（西暦1967年）薬事法　第6号（改訂増補版）」の中において、医薬品登録証明書の有効期限は発行日から7年間で更新を要すること、更新手続きの手順については保健省令の中の規定に基づくことが規定されていることから、今回、医薬品登録証明書の更新手続きに関する保健省令が公布されることとなりました。

今回の告示内容

この省令で言及されている主な内容は以下の通りです。

■　医薬品登録証明書の更新を希望する業者は、証明書の有効期限失効日前、1年以内に更新手続きを行うことを義務付けており、その際、以下を提出することが必要となります。 1）医薬品登録証明書番号 2）医薬品製造・輸入ライセンス番号 3）FDA局長が官報で公表した規定に準ずる医薬品の品質・有効性・安全性証明書 4）医薬品管理ラベルと書類 5）特許法に基づいて公開された特許、もしくは実用新案（小特許）番号を示す書類 6）輸入医薬品の場合は、海外医薬品生産施設における最新の医薬品生産基準証明書

■　FDAは提出された医薬品登録証明の更新申請に係る書類や証拠に不備が無いかを確認、問題が無ければ申請受領書を申請者に発行し、証明書発行手続きに係る手数料を支払う旨通知します。申請書類や証拠に不備が認められた場合、その時点で解決できるものであれば、申請者に間違いの訂正や不足書類の提出など、不備の解決を促します。その時点ですぐに解決できない不備が認められた場合は、FDAはその内容を記録し、申請者にFDAが求める期限内での不備の解決を求めます。申請者が定められた期限内に手数料を支払わなかったり、不備の解決をしなかった場合は、手続きを進める意思がないものと判断し、FDAは申請に係る書類や証拠を申請者にその理由と共に返却し、案件から除外します。

■　提出された医薬品登録証明の更新申請に係る書類や証拠に不備が無く、且つ証明書発行手続きに係る手数料が正しく支払われた場合、FDAは、申請者が手数料を支払った日から120日以内に申請の審議を完結させます。もし、医薬品登録証明の更新を許可できない場合、申請者にその旨と更新許可ができない理由、異議申し立ての権利を書面で通達します。

■　FDAが医薬品登録証明の更新を許可した場合、その許可が出た7日以内に更新の通知書類と医薬品登録証明書が申請者宛て発給されます。

■　FDAが医薬品登録証明の更新を許可する主な条件として医薬品の品質・有効性・安全性に関する情報が学術理論に準じたものであることなどが定められています。 各関係事業者はこの告示にご留意ください。

参考

「仏暦2566年（西暦2023年）保健省令　医薬品登録証明書の更新」2023年5月19日官報公布、翌日20日より施行（2023年5月2日発出）