TSCA CBI規則の改正

2023年06月07日、米国連邦官報にて、有害物質規制法（TSCA）に基づく企業秘密情報（CBI）の主張に関する規定を更新する規則が公布されました。同規則は2023年08月07日に発効します。

概要

■　TSCA に基づき EPA に情報を提出した、または提出する見込みであり、当該情報に関する秘密保持を主張 した、または主張する見込みである場合、本措置の影響を受ける可能性がある。また、当該提出情報に関する情報を求める者も、本措置の影響を受ける可能性がある。

■　TSCAに基づき情報を提出する者は、提出時にほとんどの秘密保持の主張を立証しなければならないという要件や、追加的な声明、証明、一般名の要件が設けられているが、TSCA第14条(e)に基づき、ほとんどの主張を10年を超えて維持するために、提出者はその10年 の期間が終了する前に、その主張を再度主張し、立証することが求められる。

■　商業的流通に提供されている、またはされていた物質に関して、2016年の改正が制定されて以降に主張されたすべての化学物質同一性CBI申し立てを検討し、承認または否認するという 第14条(g)の要件や、その他のすべての秘密保持に関する申し立ての一部など、いくつかの新しい要件も EPAに適用されている。

■　このようなレビューは、請求の主張から90日以内に完了しなければならない。第8条および第 14 条に基づき、EPAはTSCAインベントリに活性物質として掲載されている物質の化学的同一性に関するすべてのCBI申し立てを審査し、化学的同一性に関する秘密保持申し立てが承認された物質に固有識別子（UID）を割り当てて適用しなければならない。TSCA第14条の改正により、CBIにアクセスできる人のカテゴリーも拡大されている。

■　ローテンバーグ改正以降に公布または改正されたTSCA規則の中には、改正に準拠した機密保持規定が含まれているものがある（例：40 CFR 711.30の化学物質データ報告（CDR）、40 CFR 710.37の活性/不活性インベントリ報告）。

■　本最終規則には、第14条の新しい規定の多くを残りの TSCA規則に実施することを意図した規定が含まれており、特にCBI申し立ての要件と、当該申し立てのEPAによる審査手順が含まれている。

■　EPAが他の法令の要件に従って当該データの開示を保留または制限することは、TSCAに違反するものではないためEPAは、抵触の解決に関する文言案に代えて、TSCA以外の法令に基づいて当初届出された情報は、その情報がその後 TSCA のもとで使用され、TSCAのもとでは業務上の秘密保護の対象とはならない場合であっても、業務上の秘密の主張以外の理由により、他法令の規定に基づいて開示から保護される可能性があることを明確にする文言を追加している。

■　このように、本最終規則は、TSCAの適用規定と、後にTSCAの目的に使用されるデータをEPAが受領した可能性のある他の法令とを明確化し、整合させるものである。

改正箇所

改正箇所が多岐にわたるため、以下に大項目のみ紹介します。

40 CFR Part 2　PUBLIC INFORMATION

40 CFR Part 702　GENERAL PRACTICES AND PROCEDURES

40 CFR Part 703　CONFIDENTIALITY CLAIMS

40 CFR Part 704　REPORTING AND RECORDKEEPING REQUIREMENTS

40 CFR Part 707　CHEMICAL IMPORTS AND EXPORTS

40 CFR Part 716　HEALTH AND SAFETY DATA REPORTING

40 CFR Part 717　RECORDS AND REPORTS OF ALLEGATIONS THAT CHEMCIAL SUBSTANCES CAUSE SIGNIFICANT ADVERSE REACTIONS TO HEALTH OR THE ENVIRONMENT

40 CFR Part 720　PREMANUFACTURE NOTIFICATION

40 CFR Part 723　PREMANUFACTURE NOTICE EXEMPTIONS

40 CFR Part 725　REPORTING REQUIREMENTS AND REVIEW PROCESSES FOR MICROORGANISMS

40 CFR Part 790　PROCEDURES GOVERNING TESTING CONSENT AGREEMENTS AND TEST RULES

参考

■　規則／連邦官報

■　TSCA　CBIページ／EPA