相互運用可能で電子的な個包装レベルの製品追跡システムの可用性を通知

2023年08月28日、保健社会福祉省(HHS)の食品医薬品局(FDA)は、「連邦食品医薬品化粧品法に基づいた医薬品流通セキュリティ要件の法令遵守ポリシー」という業界向けの最終ガイダンスを発表しました。このガイダンスでは、連邦食品医薬品化粧品法(FD&C Act)に基づいて2023年11月27 日に施行される相互運用可能で電子的な個包装レベルの「医薬品流通セキュリティ要件(Enhanced Drug Distribution Security Requirements)」 の実施に関する法令遵守方法について説明しています。このガイダンスは、処方薬を供給網に載せるサプライチェーン事業やその取引企業に対する医薬品流通セキュリティ要件の説明書となっています。

背景

2023年11月27日、連邦食品医薬品化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act、FD&C Act)に基づいて、相互運用可能で電子的な個包装レベルの「医薬品流通セキュリティ要件(Enhanced Drug Distribution Security Requirements、Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)とも呼ばれる)」が実施されます。DSCSAは2015年より米国内で流通している医薬品の移動について電子データで登録管理する方法を定めていますが、2023年11月27日より、現在使用されている医薬品の追跡および検証方法に加えて、個包装レベル(調剤包装単位)の製品の追跡管理の要件が発効されます。しかし、特に製品を扱っている他国の取引相手が、製品追跡システムにおいて技術的および運用上の問題を抱え、登録管理の導入に遅れをとっていることが分かっています。そのため、保健社会福祉省(Department of Health and Human Services、HHS)の食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)には、法令遵守する製品追跡システムを構築するためのステップを概説するガイダンスの発効が求められていました。このガイダンスはグッドガイダンスプラクティス(good guidance practices、GGP)規制に準拠していますが、事前に一般市民の意見参加が実現可能または適切ではないと判断され、意見募集は行われずに、発行されています。

注目すべき内容

今回のガイダンスでは、流通において製品を追跡する、明確で柔軟なシステムの必要性について説明し、製品の流通に係わる企業の準備が解説されています。特に、継続的な患者への製品の流通をサポートするために、製品追跡システムの運用トラブルシューティング、およびシステムの構築と実装に必要な事項などが解説されています。

DSCSAと今回のガイダンスの内容は、米国内で取引される医薬品などの製品の製造会社だけでなく、米国外より製品を提供する企業、製品の基準を出す団体、貿易企業、米国の州当局、その他の連邦当局などが影響を受けます。

今回のガイダンス文書は直ちに発行され実施されましたが、FDAは同時に意見募集も行っており、受け取ったすべての意見を検討して、今後ガイダンス文書の改訂が適切かどうかを判断する予定です。

参考情報

FDA、医薬品流通セキュリティ要件を説明する法令遵守ポリシーという業界向けガイダンスを発表

食品医薬品局(FDA)とは

保健社会福祉省(Department of Health and Human Services、HHS)の食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)は、食品や医薬品の規則や基準、ガイドラインを規定し、これら製品の安全性を確認する責任を担っています。具体的には、食品であれば禁止成分が含まれていないか、表示ラベルに栄養成分が正しく記載されているか等を確認しています。規則に反するとリコールの対象となり、また健康リスクがあるとみなされた製品は米国内で販売することができません。FDAの対象としている製品は様々で、食品や医薬品の他にも、放射線を出す商品（電子レンジ、レーザー製品、診断用のX線システム）や、ペットフード、化粧品、タバコなどが含まれています。