体外診断用医療機器(IVD)の不足予防や情報性の向上等について

2024年05月30日、欧州理事会は体外診断用医療機器(IVD)を含む医療機器の不足予防や情報の透明性確保を目的として、新規則への移行期間延長や新たなデータベース(EUDAMED)の段階的な導入などを定める規則の採択を公表しました。

背景

人間用の体外診断用医療機器(IVD)およびその付属品の市場供給、サービス提供、性能試験の実施に関して規定している体外診断用医療機器規則(IVDR)は2017年に発効され、2022年05月26日から適用されています。

なお、医療機器規則(MDR)も同時に採択されており、2021年05月26日から適用されています。どちらも医療機器、特に体外診断用医療機器(IVD)に関するルールをアップデートすることで、患者の安全性向上を主眼に置いたものです。

体外診断用医療機器規則(IVDR)による変更は幅広く、市場に出回っている多くの体外診断用医療機器(IVD)がまだ規則に適合していません。特定の血液検査などリスクの高い体外診断用医薬品にとっては、特に深刻な状況となっています。

そのため、欧州委員会は2024年01月23日、重要な医療機器の供給不足を緩和する目的で、体外診断用医療機器規則(IVDR)と医療機器規則(MDR)の規定を更新する提案を発表しています。また、欧州理事会は2024年02月21日、欧州議会との合意案について承認しています。

概要

採択された改正は、重要性の高い体外診断用医療機器(IVD)の不足を回避しながら、安全性と有効性を保証するためにアップデートされた体外診断用医療機器規則(IVDR)によるシステムへの移行期限を延長するものです。

あわせて、医療機器に関するデータベース(EUDAMED)が段階的に導入されます。メーカーは、医療機器に関する製品情報の提供を2025年後半以降に義務付けられる予定です。

また、経済事業者に対して重要な医療機器や体外診断用医療機器(IVD)の供給中断に関して、供給先当局、医療機関、医療専門家などに事前通知する義務が課せられます。

なお、本規則は、欧州官報にて公布された後に発効されます。

関係法令概要：体外診断用医療機器規則(IVDR)(EU)2017/746 

本規則は患者の安全性向上を目的として、体外診断用医療機器(IVD)およびその付属品のEU市場への供給、サービス提供、性能試験の実施に関するルールを定めたものです。

対象となるのは、人間用の体外診断用医療機器(IVD)およびその付属品です。ただし、同一の医療機関内で製造および使用される機器は規則の適用が免除されるケースがあります。

また、一定以上のリスクを有する機器の適合性に関して、市場に供給される前に評価する認証機関の指定、組織、監視に関するルールについても明記されています。

参考情報

医療機器：理事会、供給不足防止のための新たな措置を採択

体外診断用医療機器規則