| 法令の情報時期：2025年9月1日統合版 | ページ作成時期：2026年4月 |
目的
この規則は、域内市場の機能と人々の健康に対する高度な保護を確保するために、市場に出回るすべての化粧品が遵守すべき規則を定めるものである。
概要
【安全性】市場で入手可能にされる化粧品は、通常の使用条件または合理的に予見可能な使用条件の下で使用されたとき、人の健康に対して安全でなければならない。
【化粧品の定義】「化粧品」は、「人体の外部部分（表皮、毛髪、爪、唇、外性器）または歯および口腔粘膜に接触させることを意図した物質または混合物であって、専らまたは主にそれらを洗浄する、香りを付ける、外観を変える、保護する、良好な状態に保つ、または体臭を修正することを目的としているもの」と定義されている。また、人体に摂取、吸入、注射または埋め込まれることを意図した物質または混合物は、化粧品とはみなされない（同条2項）。
【責任者の指定義務】化粧品は、EU内で「責任者」として法人又は自然人が指定されているものでなければ上市できない。域内で製造され域内に留まる化粧品の場合、責任者は製造業者となるが、それ以外の場合には代理人の指定等、別途個別の規定がある。
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。 ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
【責任者の指定】（第4条）
- 【製造者が責任者となる場合】上市される化粧品ごとに、責任者は本規則に定められた関連義務の遵守を確保しなければならない。EU内で製造され、その後域内に輸出され再輸入されない化粧品については、EU内に本拠地を持つ製造業者が責任者となる。また製造業者はEU内に本拠地を持つ者を代理人としてもよい。
- EU内で製造され、その後域内に輸出され再輸入されない化粧品で、製造者本拠地がEU外に所在する場合、当該製造者は、EU内に所在する者を責任者として指定しなければならない。
- 【輸入者が責任者となる場合】輸入化粧品については、各輸入業者が、市場に出す特定の化粧品について責任を負う。輸入者は、書面による委任により、EU内に拠点を持つ者を責任者として指定することができる。
- 【流通業者が責任者となる場合】流通業者は、化粧品を自らの名称または商標で市場に出した場合、または既に市場に出回っている製品を、適用される要件への適合性に影響を与えるような方法で変更した場合、責任者となる。
【責任者の義務】（第5条）
- 責任者は、第3条、第8条、第10条、第11条、第12条、第13条、第14条、第15条、第16条、第17条、第18条、第19条(1)、(2)及び(5)並びに第20条、第21条、第23条及び第24条の遵守を確保しなければならない。
- 市場に出した化粧品が本規則に適合していないと考える責任者は、当該製品を適合させるために必要な是正措置を直ちに講じるか、必要に応じて製品を回収またはリコールしなければならない。
- さらに、化粧品が人の健康にリスクをもたらす場合、責任者は、当該製品を販売した加盟国および製品情報ファイルが容易に入手できる加盟国の所轄当局に直ちに通知し、特に、不適合の詳細および講じられた是正措置について報告しなければならない。
- 責任者は、市場に出荷した化粧品がもたらすリスクを排除するためのあらゆる措置に関して、当局の要請に応じて協力しなければならない。
【責任者の義務】（詳細）
安全性評価：化粧品が安全性を要求する第3条に適合していることを証明するために、化粧品を上市する前に、当該化粧品が関連情報に基づいて安全性評価を受けており、附属書Iに従って化粧品安全性報告書が作成されていることを確認しなければならない。また安全性報告書は上市後に得られた追加情報も取り入れ、常に最新の情報に保つこと（第10条）。
製品情報ファイル：化粧品が市場に出回る際には、責任者は当該化粧品の安全性報告書や効果の証明、動物実験に関するデータ等、必要な情報を記載した製品情報ファイルを保管しなければならない。製品情報ファイルは、当該化粧品の最終ロットが市場に出された日から10年間保管するほか、管轄当局が容易にアクセスできるようにしておく（第11条)。
通知義務：化粧品を上市する前に、責任者は電子的な手段により、製品カテゴリ、製品情報ファイルを保持する場所の責任者名と連絡先、原産国、販売予定国、ナノ物質の有無、カテゴリー1Aまたは1Bの発がん性、変異原性または生殖毒性（CMR）に分類される物質についての情報等を委員会に提出しなければならない（第13条1項）。また化粧品を上市する際、元のラベル表示、および、判読可能な場合は対応する包装の写真を委員会に通知しなければならない（同2項）。以上の通知事項に変更があれば直ちに報告する義務がある（同7項）。
ラベリング：責任者の指名または登録名、住所、原産国（輸入化粧品の場合）、包装時の公称内容量、最低使用期限、注意事項、製造ロット番号（または識別番号）、化粧品の機能、原材料一覧を記載する。容器および包装への記載が困難な場合は、添付リーフレット等に記載する（第19条）。
製品の標榜：化粧品の表示、販売、広告においては、文字、名称、商標、画像、図形その他の記号を用いて、当該製品が実際には有していない特性や機能を有することを示唆してはならない（第20条）。
重大な有害事象に関する通知：重大な有害事象が発生した場合、責任者および流通業者は、重大な有害事象が発生した加盟国の所轄当局に対し、遅滞なく当該化粧品の影響、製品を特定できる名称、是正措置を講じた場合はその詳細を通知しなければならない（第23条）。
【流通業者の義務（第6条）】
化粧品の上市前に、流通業者は以下の事項を確認しなければならない。
- 第19条(1)(a)、(e)及び(g)並びに第19条(3)及び(4)に規定する表示情報が存在する。
- 第19条(5)に規定する言語要件が満たされている。
-
第19条(1)に基づき該当する場合、指定された最低耐久性の日付が経過していない。
また、自らが市場で入手可能にした化粧品が本規則に適合しないと考える場合は、当該製品を適合させるために必要な是正措置を講じ、必要に応じて製品を回収またはリコールしなければならない。
さらに、化粧品が人の健康にリスクをもたらす場合、直ちに責任者および当該製品を販売した加盟国の管轄当局に通知し、特に不適合の詳細および講じた是正措置について報告しなければならない。
化粧品が2013年7月11日より前に市場に出回っていたが、同日以降は市場に出回らなくなった場合において、流通業者が同日以降に加盟国へ当該製品を導入するときは、当該流通業者は責任者に対し以下の事項を通知しなければならない（第13条4項）。
【規制対象物質について（第4章）】
各附属書に掲げる物質の制限（第14条）
第3条の規定を損なうことなく、化粧品には以下のいずれも含まれてはならない。
（a）禁止物質 附属書IIに記載されている禁止物質。
（b）規制物質 附属書IIIに定められた制限に従って使用されていない制限対象物質。
CMR物質に分類される物質（第15条）
ただし、以下のすべての条件が満たされる場合には、例外として使用できる。
有害物質の存在および曝露経路に関連する可能性のあるリスクを考慮して、本規則第3条に従って化粧品の誤用を防ぐための具体的な表示を行わなければならない。
ナノ物質（第16条）
第1項および第2項は、附属書IIIに定める要件に適合するナノ物質を含む化粧品には適用されない。
委員会に通知される情報には、少なくとも以下の事項が含まれていなければならない。
委員会は、毒性プロファイルの提出に対する参照番号を提供し、この番号は（d）項に基づいて通知される情報の代替とすることができる。また、技術の進歩に照らして本規定は定期的に見直しが行われる。
【動物実験】（第18条）
以下の行為は禁止される。
例外的な状況において、既存の化粧品成分の安全性に関して重大な懸念が生じた場合、加盟国は欧州委員会に対し、上記規定（第1項）の適用除外を要請することができる。例外措置は、以下の場合にのみ認められる。
注目定義
■ 「化粧品」（cosmetic product）
| 人体の外部部分（表皮、毛髪、爪、唇、外性器）または歯および口腔粘膜に接触させることを意図した物質または混合物であって、専らまたは主にそれらを洗浄する、香りを付ける、外観を変える、保護する、良好な状態に保つ、または体臭を修正することを目的としているもの。 |
■ 「物質」（substance）
| 天然の状態にある化学元素およびその化合物、または製造工程によって得られた化学元素およびその化合物を意味し、その安定性を維持するために必要な添加剤および使用された工程から生じる不純物を含むが、物質の安定性に影響を与えたり、その組成を変えたりすることなく分離できる溶媒は含まない。 |
■ 「製造業者」（manufacturer）
| 化粧品を製造する、または化粧品を設計もしくは製造させ、その化粧品を自己の名称または商標で販売する自然人または法人。 |
■ 「流通業者」（distributor）
| 製造業者または輸入業者以外の、サプライチェーンにおける自然人または法人であって、化粧品を共同体市場で販売する者。 |
■ 「市場で入手可能にする」（making available on the market）
| 商業活動の一環として、対価の有無にかかわらず、共同体市場における流通、消費または使用のために化粧品を供給すること。 |
■ 「上市する」（placing on the market）
| 化粧品を共同体市場で初めて入手可能にすること |
■ 「輸入者」（importer）
| 共同体内に設立された自然人または法人であって、第三国から化粧品を共同体市場に上市する者。 |
■ 「整合規格」（harmonised standard）
| 1998年6月22日の欧州議会及び理事会指令98/34/EC（技術規格及び規制及び情報社会サービスに関する規則の分野における情報提供の手続きを定めるもの）（1）の附属書Iに記載されている欧州標準化機関のいずれかが、同指令第6条に従って委員会が行った要請に基づいて採択した規格。 |
■ 「ナノ物質」（nanomaterial）
| 1～100ナノメートルのスケールの1つ以上の外形寸法または内部構造を有する、不溶性または生体内残留性を有する意図的に製造された材料。 |
■ 「防腐剤」（preservatives）
| 化粧品中の微生物の増殖を抑制することを専らまたは主たる目的とする物質。 |
■ 「着色剤」（colorants）
| 可視光の吸収または反射によって化粧品、身体全体またはその一部を着色することを専らまたは主目的とする物質。加えて、酸化染毛剤の前駆体も着色剤とみなされる。 |
■ 「UVフィルター」（UV-filters）
| 紫外線を吸収、反射、または散乱することによって、特定の紫外線から皮膚を保護することを専らまたは主たる目的とする物質。 |
■ 「有害事象」（undesirable effect）
| 化粧品の通常の使用または合理的に予見可能な使用に起因する、人間の健康に対する有害な反応。 |
■ 「深刻な有害事象」（serious undesirable effect）
| 一時的または永続的な機能不全、障害、入院、先天異常、または差し迫った生命の危険もしくは死亡をもたらす望ましくない影響。 |
■ 「回収」（withdrawal）
| サプライチェーン上の化粧品が市場に出回ることを防止することを目的としたあらゆる措置。 |
■ 「リコール」（recall）
| 既に最終消費者に販売された化粧品を回収することを目的としたあらゆる措置。 |
■ 「枠組み処方」（frame formulation）
| 化粧品に含まれる成分の種類または機能、およびそれらの最大濃度を一覧にした処方、または化粧品がそのような処方の対象とならない場合もしくは部分的にしか対象とならない場合は、関連する定量的および定性的な情報を提供する処方。 |
目次
第1章 適用範囲、定義
第1条 範囲と目的
第2条 用語定義
第2章 安全性、責任、自由な移動
第3条 安全性
第4条 責任者
第5条 責任者の義務
第6条 流通業者の義務
第7条 サプライチェーン内各事業者情報の開示
第8条 製造グッドプラクティス
第9条 自由な移動
第3章 安全性評価、製品情報ファイル、通知
第10条 安全性評価
第11条 製品情報ファイル
第12条 サンプリングと分析
第13条 通知
第4章 特定物質の制限
第14条 各附属書に掲げる物質の制限
第15条 CMR物質に分類される物質
第16条 ナノ物質
第17条 微量の禁止物質
第5章 動物実験
第18条 動物実験
第6章 消費者情報
第19条 ラベリング
第20条 製品の標榜
第21条 一般大衆への情報公開
第7章 市場監視
第22条 市場内監視
第23条 深刻な有害事象に関する情報の伝達
第24条 物質に関する情報
第8章 不適合、セーフガード条項
第25条 責任者による法令遵守違反
第26条 流通業者による法令違反
第27条 セーフガード条項
第28条 管理のグッドプラクティス
第9章 行政機関相互間の協力
第29条 管轄当局間の協力
第30条 製品情報ファイルの検証に関する協力
第10章 実施措置、最終条項
第31条 附属書の修正
第32条 委員会手続き
第33条 一般的な材料名の用語集
第34条 管轄当局、中毒監視センターまたは同等の機関
第35条 動物実験に関する年次報告書
第36条 整合規格に対する正式な異議申し立て
第37条 罰則
第38条 廃止
第39条 経過措置
第40条 発効日および適用日
附属書Ⅰ 化粧品製品安全報告書
附属書Ⅱ 化粧品への使用が禁止されている物質のリスト（1751項目）
附属書Ⅲ 化粧品に含有してはならない物質のリスト（ただし、定められた制限に従う場合を除く）（378項目）
附属書Ⅳ 化粧品に使用できる着色料のリスト（153項目）
附属書Ⅴ 化粧品に使用できる防腐剤のリスト（60項目）
附属書Ⅵ 化粧品に使用できるUVフィルターのリスト（34項目）
附属書Ⅶ 包装／容器に使用される記号
附属書Ⅷ 動物実験に代わる検証済みの代替方法一覧
附属書Ⅸ パートA 廃止された指令およびその後の改正
パートB 国内法への移行および適用に関する期限一覧
附属書Ⅹ 相関表
基礎情報
| 法令（現地語） | |
| 法令（日本語） | 化粧品に関する2009年11月30日付欧州議会および理事会規則（EC）1223/2009（改定） |
| 公布日 | 2009年12月22日 |
| 所管当局 | ー |
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