FDA、RTCTパイロットプログラム案に関するRFIを公表
2026年04月28日、今夏に開始予定のRTCTパイロットプログラム案に関する情報提供要請（RFI）をFDAホームページで公表しました。 現在FDAは、臨床試験を個別フェーズに分けて独立した試験として実施することを要求しています。今回、臨床試験の進行過程でFDAが安全性やエンドポイントをリアルタイムで確認することにより新規医薬品の認証スケジュールを早めることを目的に、情報提供要請を公表しました。
FDAは、2026年05月29日までこのRFIに対する意見を受け付け、7月に最終的な選定基準を公表し、8月までにパイロット事業の選定を完了する予定です。
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