EU｜４種フタル酸のREACH認可改正｜免除用途削除、混合物閾値変更
４種フタル酸の認可
2021年11月24日、欧州における化学品規制の基本法令であるREACH規則の附属書XIV（認可物質リスト）を改正する規則が公布されました。
対象物質
フタル酸ビス（2-エチルヘキシル）（DEHP）、フタル酸ベンジルブチル（BBP）、フタル酸ジブチル（DBP）、フタル酸ジイソブチル（DIBP）の特定情報
■ Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) EC No: 204-211-0 CAS No: 117-81-7
■ Benzyl butyl phthalate (BBP) EC No: 201-622-7 CAS No: 85-68-7
■ Dibutyl phthalate (DBP) EC No: 201-557-4 CAS No: 84-74-2
■ Diisobutyl phthalate (DIBP) EC No: 201-553-2 CAS No: 84-69-5
新旧対照表
| 移行措置 | 免除用途 | |||
| 申請期限 | 日没日 | |||
| DEHP | 新 | (a) 21 August 2013 (*) (b) By way of derogation from point (a): 14 June 2023 for uses in: — food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004; — immediate packaging of medicinal products covered under Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC, and/or Directive 2001/83/EC; — mixtures containing DEHP at or above 0,1 % and below 0,3 % weight by weight; (c)By derogation of point (a): 27 November 2023 for uses in medical devices within the scope of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC. |
(a) 21 February 2015 (**) (b) By way of derogation from point (a): 14 December 2024 for uses in: — food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004; — immediate packaging of medicinal products covered under Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC, and/or Directive 2001/83/EC; — mixtures containing DEHP at or above 0,1 % and below 0,3 % weight by weight; (c) By derogation of point (a): 27 May 2025 for uses in medical devices within the scope of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC. |
Uses in the immediate packaging of medicinal products covered under Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC, and/or Directive 2001/83/EC. |
| 旧 | 21 August 2013 | 21 February 2015 | ||
| BBP | 新 | (a) 21 August 2013 (*) (b) By way of derogation from point (a): 14 June 2023 for uses in: — immediate packaging of medicinal products covered under Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC, and/or Directive 2001/83/EC; — mixtures containing BBP at or above 0,1 % and below 0,3 % weight by weight. |
(a) 21 February 2015 (**) (b) By way of derogation from point (a): 14 December 2024 for uses in: — immediate packaging of medicinal products covered under Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC, and/or Directive 2001/83/EC; — mixtures containing BBP at or above 0,1 % and below 0,3 % weight by weight. |
Uses in the immediate packaging of medicinal products covered under Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC, and/or Directive 2001/83/EC. |
| 旧 | 21 August 2013 | 21 February 2015 | ||
| DBP | 新 | (a) 21 August 2013 (*) (b) By way of derogation from point (a): 14 June 2023 for uses in: — immediate packaging of medicinal products covered under Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC, and/or Directive 2001/83/EC; — mixtures containing DBP at or above 0,1 % and below 0,3 % weight by weight. |
(a) 21 February 2015 (**) (b) By way of derogation from point (a): 14 December 2024 for uses in: — immediate packaging of medicinal products covered under Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC, and/or Directive 2001/83/EC; — mixtures containing DBP at or above 0,1 % and below 0,3 % weight by weight. |
Uses in the immediate packaging of medicinal products covered under Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC, and/or Directive 2001/83/EC. |
| 旧 | 21 August 2013 | 21 February 2015 | ||
| DIBP | 新 | (a) 21 August 2013 (*) (b) By way of derogation from point (a): 14 June 2023 for uses in mixtures containing DIBP at or above 0,1 % and below 0,3 % weight by weight. |
(a) 21 February 2015 (**) (b) By way of derogation from point (a): 14 December 2024 for uses in mixtures containing DIBP at or above 0,1 % and below 0,3 % weight by weight. |
|
| 旧 | 21 August 2013 | 21 February 2015 | ||
※（旧）はREACH規則2021年10月01日統合版の情報
改正について
今回の改正には大きく分けて２つの内容に整理できます。
■ 第57条に参照される固有特性に内分泌かく乱特性（DEHPはヒトおよび環境、その他３種はヒトに対するもの）が追加され、それまで設けられていた認可の免除用途が削除され、それまで免除されていた用途が認可対象となったが移行措置が追加されていること。
■ 固有特性に内分泌かく乱特性が追加されたことで、混合物が認可対象となる閾値がそれまでの0.3%から0.1%変わること。
第56条6項にもとづいて、物質が混合物に存在する場合、定められた閾値以下である場合、認可規制の適用外となります。その閾値は固有特性が何であるかに左右され、第57条(d),(e),(f)で言及されている特性を持つ物質については、0.1wt%とされています。
認可規制は、対象物質の上市および使用を原則禁止し、上市・使用のためには用途ごとに申請して承認を得ることを規定しています。認可関連要件には情報伝達要件や川下使用者の要件など様々なものがあります。詳しくは調査をご相談ください。
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