| 法令の情報時期：2025年12月 公布版 | ページ作成時期：2026年4月 |
目的
本規定は、医療機器の輸出監督管理を強化し、輸出製品の品質を保証することを目的とする。また、企業の輸出活動を規範化し、中国製医療機器の国際的な信頼性を高めるために策定された（第1条）。
概要
本規定は、中国国内で登録または届出済みの医療機器を輸出する際に必要となる「医療機器輸出販売証明」の発行条件、申請手続、および監督管理について定める（第2条）。
適用除外（対象外・猶予・免除等）
本規定は、中国国内で登録・届出がなされている製品の輸出を対象としています。
中国国内での販売を目的とせず、海外市場専用として委託製造される製品などの取扱いについては、別途関連規定に従う必要があります。
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。 ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
【証明書の発行条件（第5条）】
輸出販売証明を申請する企業は、中国で有効な医療機器登録証（または届出憑証）および生産許認可を保有していなければならない。また、申請前2年間に重大な品質安全事故や違法行為がないことが求められる。
【申請資料の真実性確保（第7条）】
申請企業は、提出する資料の真実性、合法性、および輸出製品が輸入国の要件を満たしていることに対して法的責任を負わなければならない。虚偽の申請を行った場合、相応の罰則が科される。
【輸出記録の保管義務（第12条）】
企業は輸出製品の販売記録を適切に保管しなければならない。記録には、製品名称、規格、ロット番号、有効期限、仕向地、輸入業者情報などを含め、追跡可能性を確保する必要がある。
【動態的な報告義務（第15条）】
製品の登録証が失効したり、生産停止処分を受けたりした場合、企業は速やかに証明書の使用を停止し、発行機関に報告しなければならない。
注目定義
■ 「医療機器輸出販売証明」（医疗器械出口销售证明）
| 中国の医療機器監督管理部門が、企業からの申請に基づき、当該製品が中国国内で合法的に販売されていることを証明する書類を指す（第2条）。 |
目次
※条項タイトルは内容を元に当社側で仮設定
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第1条 目的および根拠
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第2条 適用範囲
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第3条 職責分担
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第4条 証明書の様式
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第5条 発行条件
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第6条 申請ルート（オンライン申請）
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第7条 申請資料の要件
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第8条 審査および発行手続
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第9条 証明書の有効期限
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第10条 証明書の再発行・変更
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第11条 企業の品質責任
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第12条 輸出記録の管理
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第13条 監督検査
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第14条 違法行為への処罰
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第15条 証明書の無効・取消
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第16条 施行期日
基礎情報
| 法令（現地語） | |
| 法令（日本語） | 医療機器輸出販売証明管理規定 |
| 公布日 | 2025年12月24日 |
| 所管当局 | 国家薬品監督管理局（NMPA） |
作成者
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