医薬品添加剤、医薬品包装材料の生産企業に対する監督を強化し、規範化する

2024年07月18日、中国国家医薬品監督管理局は、「医薬品添加剤生産品質管理規範」及び「医薬品包装材料品質管理規範」についての意見募集を開始しました。募集期限は、2024年08月20日となっています。医薬品の関連要求を実行し、医薬品添加剤、医薬品包装材料の生産管理品質を向上させるすることが意図されています。

背景には、「医薬品管理法」、「医薬品生産監督管理弁法」が位置付けられています。

「医薬品添加剤生産品質管理規範」の具体的な内容及び要点

概要

本規範は、医薬品添加剤が医薬品要求と用途に適合することを保証するため、「中国医薬品管理法」、「中国医薬品管理法実施条例」、「医薬品登録管理方法」、「医薬品生産監督管理方法」などの関連規定に基づいて、制定されました。

適用範囲

第二条によれば、医薬品添加剤生産企業は医薬品添加剤の品質管理システムを構築しなければならないと規定されています。このシステムは、医薬品添加剤の品質に影響を及ぼすすべての要素、ならびに医薬品添加剤の品質が用途に適合することを保証するための組織的かつ計画的なすべての活動を対象としなければなりません。

品質及び生産管理

第二、九章では、医薬品添加剤を生産する企業が注意すべき事項について以下の通り明記されています。

■　企業は、医薬品添加剤の品質管理要求に合致する品質方針と品質目標を確立し、製造された医薬品添加剤が医薬品要件及び用途に適合していることを確保しなければなりません。
■　医薬品添加剤を生産する際に、承認された技術規程と操作規程に従って操作し、関連記録を保管するとともに、医薬品添加剤が規定の品質標準に達することを確保しなければなりません。
■　生産を開始する前に、企業は材料、生産環境、設備が要求に合致していることを確認し、プロセス規程に従って生産しなければなりません。
■　医薬品添加剤と直接接触する包装材は、医薬品添加剤の品質に悪影響を及ぼしてはなりません。

目次

第一章　総則
第二章　品質管理
第三章　機構及び従業員
第四章　工場建物及び施設
第五章　設備
第六章　素材及び製品
第七章　確認及び認証
第八章　文書管理
第九章　生産管理
第十章　品質管理及び品質保証
第十一章　製品出荷及びリコール
第十二章　契約管理
第十三章　専門用語

「医薬品包装材料品質管理規範」の具体的な内容及び要点

概要

本規範は、薬品包装材料が医薬品要求と用途に適合することを保証するため、「中国医薬品管理法」、「中国医薬品管理法実施条例」、「医薬品登録管理方法」、「医薬品生産監督管理方法」などの関連規定に基づいて、制定されました。

適用範囲

第二条によれば、医薬品包装材料を製造する企業は、医薬品包装の品質管理システムを確立しなければなりません。 このシステムは、医薬品包装の品質に影響を及ぼすすべての要素、ならびに医薬品包装の品質が医薬品の使用目的の要件を満たすことを保証するためのすべての組織的及び計画的な活動を対象としなければなりません。

品質及び生産管理

第二、九章では、医薬品包装材料を生産する企業が注意すべき事項について以下の通り明記されています。

■　企業は、医薬品包装材料の品質管理要求に合致する品質方針と品質目標を確立し、製造された医薬品包装材料が医薬品要件及び用途に適合していることを確保しなければなりません。
■　医薬品包装材料を生産する際に、承認された技術規程と操作規程に従って操作し、関連記録を保管するとともに、医薬品添加剤が規定の品質標準に達することを確保しなければなりません。
■　医薬品包装材料の輸送、貯蔵条件は品質保証のニーズを満たすことができなければならず、必要な場合、輸送条件と貯蔵条件を検証しなければなりません。
■　容器、設備または施設に使用される標識は、明確でわかりやすいものでなければならず、以下の要件を満たさなければなりません：
（一）使用される容器、主要な設備、及び必要な操作室や関連記録には、製造中の製品または材料の名称、規格、バッチ番号などの情報を識別できるよう標識を表示しなければなりません。
（二）保管用の容器及び配管には、標識を表示しなければなりません。
（三）容器及び設備には、その清潔状態を識別できるよう標識を表示しなければなりません。

目次

第一章　総則
第二章　品質管理
第三章　機構及び従業員
第四章　工場建物及び施設
第五章　設備
第六章　素材及び製品
第七章　確認及び認証
第八章　文書管理
第九章　生産管理
第十章　品質管理及び品質保証
第十一章　製品出荷及びリコール
第十二章　契約管理
第十三章　専門用語

参考

1.中国｜国家医薬品監督管理局、「医薬品添加剤生産品質管理規範」及び「医薬品包装材料品質管理規範」の公表・意見募集
2.「医薬品添加剤生産品質管理規範」及び「医薬品包装材料品質管理規範」