全面的に医薬品経営と薬品使用の品質監督管理を強化する

2023年10月13日、中国国家市場監督管理総局は、「医薬品経営及び使用品質監督管理弁法」の公布について公示しました。本弁法は、2024年1月1日から施行されます。同時に、2004年2月4日に公布された「医薬品経営許可証管理弁法」と2007年1月31日に公布された「医薬品流通監督管理弁法」が廃止となります。医薬品経営と薬品使用の品質監督管理を強化し、医薬品経営と薬品使用の品質管理活動を規範化することが意図されています。

「医薬品経営及び使用品質監督管理弁法」の具体的な内容及び要点

概要

本弁法は、医薬品経営と薬品使用の品質監督管理を強化し、医薬品経営と薬品使用の品質管理活動を規範化するために、「中国医薬品管理」、「中国ワクチン管理法」、「中国薬品管理法実施条例」などの法律、行政法規に基づいて、制定されました。

適用範囲

第2条によれば、中国国内における医薬品経営、使用品質管理及びその監督管理活動を行う際に適用されると規定されています。

経営許可

第2章では、経営許可に関する事項については以下の通り明記されています。

・医薬品卸売活動に従事する場合は、以下の条件を満たさなければなりません。
（一）経営範囲に適合する品質管理機構と人員を有し、企業法定代表者、主要責任者、品質責任者、品質管理部門責任者などは規定の条件を満たしている
（二）法に基づいて資格認定を受けた薬剤師又はその他の薬学技術者がいる
（三）取り扱う品種と規模に応じた自営倉庫、営業場所と施設設備があり、倉庫は薬品の入庫、転送、選別、棚上げ、出庫などの操作を実現する現代物流施設設備を備えている
（四）医薬品の品質を保証する品質管理制度及び医薬品の経営、品質管理と全過程を追跡する情報管理システムがあり、医薬品の経営品質管理規範の要求を満たしている
・医薬品小売チェーンの経営活動に従事する場合は、医薬品小売チェーン本部を設立し、小売店を統一的に管理しなければなりません。また、医薬品小売チェーン本部は、本弁法に基づいて医薬品の品質を保証し、その取扱品種と規模に応じた倉庫、配送場所と施設設備を備えなければなりません。
・いかなる組織又は個人も、医薬品経営許可証を偽造、変造、賃貸、貸与、売買してはなりません。
・医薬品監督管理部門は、医薬品経営許可証の発行、再審査、証明書の発行、変更、破棄、取り消し、抹消などの情報を速やかに更新し、完成後10日以内に公開しなければなりません。

経営管理

第3章では、経営許可に関する事項については以下の通り明記されています。

・医薬品経営活動に従事する場合は、医薬品経営品質管理規範を遵守し、薬品経営許可証に記載された経営方式と経営範囲に基づいて、医薬品監督管理部門が承認した住所で薬品を販売、貯蔵し、医薬品経営の全過程が法定要求を満たしていることを保証しなければなりません。
・医薬品経営企業は、医薬品経営の全過程品質管理システムを構築しなければなりません。正確的に購入販売記録及び貯蔵条件、輸送過程、品質管理を記録しなければならず、作成及び改竄してはなりません。
・医薬品経営企業は評価、検証、審査などの品質管理活動を展開し、リスクに対して適時に有効な制御措置をとり、医薬品の品質を保証しなければなりません。
・医薬品経営企業の法定代表者、主要責任者は医薬品経営活動に対して全面的に責任を負うものとします。医薬品経営企業の主な責任者、品質責任者は、医薬品経営品質管理規範に規定された条件を満たさなければなりません。主要責任者は、企業の日常管理を全面的に担当し、専門の品質責任者の配置を担当するものとします。品質責任者は、医薬品の品質管理を全面的に担当し、薬品の品質を保証するものとします。
・医薬品経営企業は、ワクチン、医療機関製剤、漢方薬処方顆粒などの国が禁止している医薬品を経営してはなりません。
・医薬品小売企業は、麻酔薬品、第一類精神薬品、放射性薬品、薬品類易制毒化学品、蛋白同化製剤、ペプチドホルモン（インスリンを除く）、妊娠中止薬品などの国が禁止している医薬品を販売してはなりません。
・医薬品小売企業が以下のいずれかの状況に該当する場合、医薬品監督管理部門から改正を命じられます。期限を過ぎても改善していない場合は、5千元以上5万元以下の罰金を科せられ、危害の結果をもたらした場合、5万元以上20万元以下の罰金を科せられることになるます：
（一）規定通りに処方箋に基づいて処方薬を販売していない場合
（二）医薬品を購入したら医薬品を贈与するなどの方法で公衆に処方薬、甲類非処方薬を直接または変則的に贈与する場合
（三）本弁法で規定された薬剤師又は薬学技術者の管理要求に違反した場合

目次

第1章　総則
第2章　経営許可
第3章　経営管理
第4章　医薬品の使用品質及び管理
第5章　監督管理
第6章　法的責任

参考

1.中国｜中国国家市場監督管理総局、「医薬品経営及び使用品質監督管理弁法」の公布について公示