医薬品の認可申請等に要する欧州医薬品庁(EMA)への手数料の改正について

2024年03月15日、欧州委員会は2023年における欧州連合のインフレ率に基づいて、医薬品の認可や変更の申請に際して欧州医薬品庁(EMA)が受け取る手数料を改正する規則(EU)2024/848を公布しました。

背景

ヒト用・動物用医薬品認可・監督規則(EC)726/2004第67条3項に基づいて、欧州医薬品庁の収入は主に欧州連合からの貢献金と企業からの手数料に拠っています。

欧州医薬品庁手数料規則(EC)297/95では、欧州医薬品庁が受け取る手数料の区分について規定されています。

なお、手数料は欧州連合統計局が公表した2023年のインフレ率に基づいて更新されなくてはなりません。

そして、2023年の欧州連合のインフレ率は3.4％でした。

手数料の行進を反映するために、欧州医薬品庁手数料規則(EC)第297/95は修正されます。

概要

2023年の欧州連合のインフレ率3.4％に基づいてヒト用・動物用医薬品の認可、変更、更新などの手数料について値上げされます。

ただし、簡略化のため、調整後の手数料水準において、100ユーロ未満が四捨五入されます。

法的確実性を確保するため、本規則は2024年04月01日において保留中の申請には適用されません。

また、欧州医薬品庁手数料規則(EC)297/95第12条に基づき、更新は2024年04月01日から適用されます。

関係法令概要

■　ヒト用・動物用医薬品認可・監督規則(EC)726/2004

EUにおける医薬品の品質と安全性を高い水準で維持し、イノベーションと競争力を促進するための措置を講じることを目的としたものです。

ヒト用・動物用の医薬品における遺伝子、細胞または生体組織の操作に基づく先進治療医薬品や希少疾病の治療用医薬品、エイズ、ガン、糖尿病などの治療用の新物質を含む医薬品などの認可に関する手続きや、製造業者または輸入業者が認可の義務を果たしているかどうか監視すうための手続きについて定めています。

また、EU加盟国の代表者および専門家アドバイザーで構成され、医薬品の品質、安全性、有効性などについて科学的助言を行う欧州医薬品庁(EMA)の設立に関しても定めています。

本規則は2004年05月20日以降に適用されていますが、特定の規則に関しては2005年11月20日および2008年05月20日から適用されています。

■　欧州医薬品庁手数料規則(EC)297/95

本規則は欧州医薬品庁の収入について規定するものです。

医薬品認可または変更の申請によって生じる欧州医薬品庁への支払いの義務や、基本料金や申請に応じた上乗金額や上限について定められています。

参考情報

2024年4月1日より施行される欧州医薬品庁(EMA)の手数料のインフレ率調整に関して欧州医薬品庁手数料規則(EC)297/95を改正する規則(EU)2024/848

ヒト用・動物用医薬品認可・監督規則(EC)726/2004

欧州医薬品庁手数料規則(EC)297/95