薬品、医療機器、保健食品と特殊医学用途の配合食品の広告監督管理を強化

2023年5月29日、中国市場監督管理総局は「薬品、医療機器、保健食品、特殊医学用途配合食品広告審査管理弁法」の改正案についての意見募集を開始しました。募集期限は、2023年6月28日となっています。薬品、医療機器、保健食品、特殊医学用途調合食品の広告監督管理を強化するため、市場監督管理総局は「薬品、医療機器、保健食品、特殊医学用途配合食品広告審査管理弁法」を改正し、意見募集稿を作成しました。

「薬品、医療機器、保健食品、特殊医学用途配合食品広告審査管理弁法」の具体的な内容及び要点

概要

本弁法は、薬品、医療機器、保健食品と特殊医学用途の配合食品の広告監督管理を強化し、広告審査業務を規範化するとともに、広告市場秩序を維持し、消費者の合法的権益を保護するため、「中国広告法」などの法律、行政法規に基づいて、制定されました。

適用範囲

第2条によれば、本弁法は、薬品、医療機器、保健食品及び特殊医学用途の調合食品広告の審査及び関連監督管理業務を行うときに適用されると規定されています。また、審査を経ずに薬品、医療機器、保健食品、特殊医学用途の配合食品広告を発表してはなりません。

注意事項

第3条から第8条では、各種類の広告における注意事項は以下のとおり明記されています。

・薬品広告

1.薬品広告の内容は国務院医薬品監督管理部門が承認した指示書を基準としなければなりません。薬品の名称、医薬品の効能・効果、薬理作用及びその他の内容に関する薬品広告は、指示書の範囲を超えてはなりません。

2.薬品広告には、医薬品の共通名称、禁忌、副作用を明確に表示しなければならず、禁忌、副作用をすべて表示することができない場合は、重要となる内容を表示し、「詳細は薬品説明書を参照」と明記しなければなりません。

・医療用薬品広告

1.処方薬広告には、「本広告は医学・薬学の専門家向けのものとなります」と明示しなければならず、医療用薬品以外の医薬品の広告には、一般用医薬品である旨及び「薬品説明書に従って、または薬剤師の指導の下で購入し、使用してください」と明示しなければなりません。

・医療機器

1.医療機械の広告の内容には、薬品監督管理部門が許可した登録証または記録証、登録または記録された製品マニュアルの内容を基準としなければなりません。医療機器の名称、適用範囲、作用機序または構造及び組成に関わる医療機器広告は、登録証または記録証、登録または届出された製品マニュアルの範囲を超えてはなりません。

・保健食品

1.保健食品広告の内容は、市場監督管理部門が承認した登録証または届出証、登録または届出された製品説明書の内容に基づくものとし、疾病予防または治療機能に関わるものであってはなりません。 健康食品の広告は、健康機能、製品の効能や特徴的な成分・含有量、適切な分量に関するものであれば、登録証や記録証、登録・届出された製品説明書の範囲を超えてはなりません。

2.保健食品の広告には、商品名、保健食品のロゴ、適宜者群、不適宜者群をみ明確に表示し、「保健食品は薬物ではなく、薬物の代わりに疾病を治療することはできない」と記載しなければなりません。 保健食品登録証明書または届出証明書に不適宜者群が記載されていない、または不適宜者群が「なし」と表示されていない場合、広告を表示することができません。

・特殊医学用途配合食品

1.特殊医学用途配合食品広告の内容は、国家市場監督管理総局が承認した登録証明書と製品ラベル、説明書を基準としなければなりません。広告に製品名、処方、栄養学的特徴、適宜者群などの内容に関連する場合、登録証明書、製品ラベル、説明書の範囲を超えてはなりません。 第3条から第8条

参考

1．「薬品、医療機器、保健食品、特殊医学用途配合食品広告審査管理弁法」の改正案について意見募集中国市場監督管理総局
2．「薬品、医療機器、保健食品、特殊医学用途配合食品広告審査管理弁法」