医薬品の安全性確保とイノベーション促進に向け
国家薬品監督管理局は、「医薬品管理法実施条例」の円滑な実施に向け、学習・宣伝・教育活動を強化する通知を発行しました。本条例は、医薬品の全ライフサイクルにおける監督管理を強化し、高品質な産業発展と安全確保を目指す重要な法規です。
本通知では、革新的医薬品の上市加速やデータ保護制度、委託製造の明確化といったイノベーション支援策と、製造・登録・販売の各段階における主体責任の厳格化を柱とした教育・研修を全国の監督部門や関連企業に求めています。また、市場独占期間や原料薬の登録管理など、詳細な細則の策定も急ピッチで進められています。
製薬企業や卸売業者は、新制度に基づくコンプライアンス体制の再構築が求められるため、今後公表される技術ガイドラインや実施要領に注視することが推奨されます。
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