一般医療機器の追加・削除に伴い指定対象を見直し
2026年07月06日、製造管理又は品質管理に注意を要する一般医療機器の指定を見直す告示が公布されました。
今回の改正は、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理・品質管理に関する制度の運用を適正化するため、厚生労働大臣が指定する「製造管理又は品質管理に注意を要する一般医療機器」の対象を一部見直すものです。
これにより、対象となる一般医療機器の指定内容が最新の状況に合わせて改められ、適切な品質管理体制の確保が図られます。施行は2026年07月06日です。
参考情報
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第五条の五第三項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器の一部を改正する件
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