FDA、医薬品製造施設登録要件の改正案を公表
2026年07月13日、FDAは、分散型製造を行う施設および外国の医薬品製造施設に関する、「医薬品製造施設登録および医薬品リスト登録の要件」を改正することを提案しました。
この措置が最終決定された場合、複数の異なる拠点で医薬品を製造する分散型製造施設に、単一の医薬品製造施設として登録するためのガイダンスが提供される予定です。加えて、海外医薬品製造施設に適用される医薬品製造施設登録および医薬品リスト登録に関する規制が、「既存のウイルス、新たな脅威、およびパンデミックへの備えと対応に関する法律（PREVENT Pandemics Act）」と整合されることになります。
2026年09月11日まで、意見が募集されます。
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